- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953299
Badanie zdalnego dostępu, grupowe szkolenie w zakresie obrazowania funkcjonalnego w społeczności
Randomizowana kontrola próbna zdalnego dostępu, oparte na grupach szkolenie z obrazowania funkcjonalnego w porównaniu z 12-tygodniowym programem online NHS w społeczności
Wzrost otyłości w ciągu ostatnich dwóch dekad doprowadził do zwiększonej potrzeby wspierania osób w odchudzaniu, ale także w celu zmniejszenia kosztów placówek opieki zdrowotnej. Przegląd interwencji grupowych dla osób z poważną otyłością wykazał, że interwencje grupowe są nie tylko opłacalne, ale także przynoszą dobre wyniki w zakresie utraty wagi. Systematyczny przegląd indywidualnych i grupowych interwencji w leczeniu otyłości wykazał, że interwencje grupowe były skuteczniejsze, ale dziedzina ta wymaga dalszych badań.
Trening Funkcjonalnych Obrazów to interwencja poparta wiedzą teoretyczną, która wykorzystuje wewnętrzną motywację klienta do wywołania skutecznej zmiany zachowania. Oparł się na aspektach wywiadu motywującego i wykorzystaniu obrazów w celu opracowania interwencji, która była skuteczna w wielu aspektach, w tym w utrzymaniu utraty wagi, gdy była stosowana na zasadzie 1:1.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, aby przetestować grupowe dostarczanie FIT przy użyciu platformy wirtualnej Zoom w porównaniu z 12-tygodniowym programem online NHS jako obecnym standardem, do którego osoby chcące schudnąć mogą uzyskać niezależny dostęp.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Anglii dwie trzecie populacji ma nadwagę, określoną przez wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25 kg/m2 lub więcej, a prawie połowa z nich ma otyłość, określoną przez BMI wynoszący 30 kg/m2 lub więcej. Następnie koszty opieki zdrowotnej rosną wraz z rosnącą częstością występowania otyłości i nadwagi, przy czym około 1,8% budżetu rządowego National Health Services (NHS) i około 7,1% wszystkich zgonów przypisywano podwyższonemu BMI w 2014 r. Wraz ze wzrostem ryzyka zdrowotnego związanego z otyłością, postrzegana jakość życia obniża się również wraz ze wzrostem BMI. Walka z epidemią otyłości mogłaby zatem doprowadzić do poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego dużej części populacji.
Wzrost otyłości w ciągu ostatnich dwóch dekad doprowadził do zwiększonej potrzeby wspierania osób w odchudzaniu, ale także zmniejszania kosztów interwencji. Przegląd interwencji grupowych dla świadczeń poziomu 3 (ciężka otyłość/osoby z chorobami współistniejącymi) wykazał, że interwencje grupowe są opłacalną metodą leczenia, która wykazuje dobre wyniki w zakresie utraty wagi. Uwzględnienie roli zmiany zachowania w zarządzaniu wagą ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia przyjęcia i utrzymania nowych, długoterminowych umiejętności, które pomogą w utrzymaniu utraty wagi.
Trening Funkcjonalnych Obrazów (FIT) to interwencja poinformowana teoretycznie, która wykorzystuje wewnętrzną motywację klientów i wyobrażenia mentalne w celu wywołania skutecznej zmiany zachowania. Wykorzystuje ugruntowane, skoncentrowane na osobie podejście wywiadu motywującego. Ćwiczenia z wyobrażeniami mentalnymi mają na celu wzmocnienie motywacji, konsolidację planów zmian i zbudowanie pewności osoby, że może odnieść sukces. Badania pokazują emocjonalną moc obrazów mentalnych i przejście od krótkoterminowych nagród do celów długoterminowych. Wykazano, że dostarczany twarzą w twarz, jeden na jeden, FIT wywołuje zmiany w zachowaniu, które wspierają utratę wagi przez dłuższy okres 12 miesięcy. Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę indywidualnego FIT w porównaniu z wywiadem motywacyjnym, która wykazała, że osoby z grupy FIT doświadczyły większej utraty masy ciała po 6 miesiącach od alokacji w porównaniu z grupą z wywiadem motywacyjnym i kontynuacją utraty wagi tylko w grupie FIT na 12 m, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Istnieje potrzeba ustalenia, czy FIT pozostaje skuteczny i opłacalny, gdy jest dostarczany grupom.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, aby przetestować grupowe dostarczanie FIT za pomocą wirtualnej platformy Zoom. Obecny klimat związany ze zwiększonym zapotrzebowaniem na usługi zdalnie dostępne pozwolił śledczym zbadać potencjalne wykorzystanie FIT online. Istnieje wiele korzyści z interwencji zdalnego dostępu, w tym zmniejszenie kosztów i czasu podróży dla pacjentów, większa wygoda i elastyczność dla pacjentów oraz zmniejszona ilość czasu spędzanego w klinice przez lekarzy i pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Numer telefonu: 07496923808
- E-mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Jackie Andrade
- E-mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- BMI powyżej 30 kg/m2
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu wyposażonego w kamerę i mikrofon, takiego jak smartfon, laptop, tablet lub komputer
- Dostęp do wagi i taśmy mierniczej do samodzielnego zgłaszania pomiarów wagi i talii.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Nie włada biegle językiem angielskim na poziomie pozwalającym na uczestnictwo w grupie
- Nie chce być losowy
- Nie chce być częścią grupy
- Nie można uzupełnić danych podstawowych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z obrazowania funkcjonalnego
Sesje FIT będą odbywać się co tydzień przez cztery tygodnie i trwać będą godzinę.
Sesje będą prowadzone na Zoomie.
Sesje będą prowadzone przez PI, który jest przeszkolony w zakresie FIT, w których uczestniczy 4 uczestników.
|
Interwencja behawioralna skoncentrowana na motywacji i osiąganiu osiągalnych celów.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Warunek kontrolny poprosi uczestników o ukończenie 12-tygodniowego planu odchudzania NHS.
|
Plan ma na celu pomóc osobom schudnąć w bezpiecznym tempie od 0,5 kg do 1 kg (1 funt do 2 funtów) tygodniowo poprzez trzymanie się dziennego limitu kalorii i wprowadzanie ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Mierzone w centymetrach
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Maksymalny wynik w kwestionariuszu 25, minimalny 5, niższe wyniki odnoszą się do lepszych wyników.
|
Zmiana wyniku EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ICECAP-A (miara zdolności ICEpop dla dorosłych)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku ICECAP-A od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza, maksymalnie 20, minimum 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana wyniku ICECAP-A od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w korzystaniu z usług od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Ocena opisowa uzyskana z ankiety dotyczącej korzystania z usług
|
Zmiana w korzystaniu z usług od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .