- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953299
Undersöker fjärråtkomst, gruppbaserad träning för funktionell bildspråk i samhället
Randomiserad kontrollprövning av fjärråtkomst, gruppbaserad träning för funktionell bildspråk kontra NHS 12 veckors onlineprogram i gemenskapen
Ökningen av fetma under de senaste två decennierna har lett till ett ökat behov av att stödja individer att gå ner i vikt men också minska kostnaderna för vårdmiljöer. En genomgång av gruppinterventioner för personer med svår fetma drog slutsatsen att gruppinterventioner inte bara är kostnadseffektiva utan också har goda resultat när det gäller viktminskning. En systematisk genomgång av individuella och gruppbaserade interventioner för behandling av fetma fann att gruppinterventioner var mer effektiva men att området behövde utforskas ytterligare.
Functional Imagery Training är en teoretiskt informerad intervention som använder klientens inneboende motivation för att framkalla effektiv beteendeförändring. Den har utnyttjat aspekter av motiverande intervjuer och användningen av bilder för att utveckla en intervention som har varit effektiv i många aspekter, inklusive bibehållen viktminskning när den används på en 1:1-basis.
Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat kontrollprov för att testa gruppbaserad leverans av FIT genom att använda den virtuella plattformen Zoom kontra NHS 12-veckors onlineprogram som den nuvarande standarden för vad individer som vill gå ner i vikt kan komma åt oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I England är två tredjedelar av befolkningen överviktiga, vilket definieras av ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2 eller mer och nästan hälften av dessa har fetma enligt ett BMI på 30 kg/m-2 eller mer. Därefter ökar sjukvårdskostnaderna tillsammans med den ökande förekomsten av fetma och övervikt, med cirka 1,8 % av National Health Services (NHS) statliga budget och cirka 7,1 % av alla dödsfall hänförs till förhöjt BMI 2014. Vid sidan av den ökade hälsorisken som är förknippad med fetma, minskar den upplevda livskvaliteten också med ökande BMI. Att ta itu med fetmaepidemin skulle därför kunna leda till bättre fysisk och psykisk hälsa hos en hög andel av befolkningen.
Ökningen av fetma under de senaste två decennierna har lett till ett ökat behov av att stödja individer att gå ner i vikt men också minska interventionskostnaderna. En genomgång av gruppinterventioner för nivå 3-tjänster (svår fetma/de med samsjuklighet) fann att gruppinterventioner är en kostnadseffektiv behandlingsmetod som visar goda resultat när det gäller viktminskning. Att inkludera beteendeförändringens roll i viktkontroll är avgörande för att säkerställa antagandet och underhållet av nya, långsiktiga färdigheter som hjälper till att upprätthålla viktminskning.
Functional Imagery Training (FIT) är en teoretiskt informerad intervention som använder klienters inneboende motivation och mentala bildspråk för att framkalla effektiv beteendeförändring. Den använder den väletablerade, personcentrerade strategin för motiverande intervjuer. De mentala bildövningarna är utformade för att stärka motivationen, konsolidera planer för förändring och bygga upp personens självförtroende att de kan lyckas. Forskning visar den känslomässiga kraften hos mentala bilder och övergången från kortsiktiga belöningar till långsiktiga mål. Levereras ansikte mot ansikte, en-till-en, har FIT visat sig framkalla beteendeförändringar för att stödja viktminskning under en utdragen period av 12 månader. Utredarna genomförde en randomiserad kontrollerad studie av en-till-en-FIT jämfört med motiverande intervjuer som visade att de i FIT-gruppen upplevde större viktminskning 6 månader efter tilldelningen jämfört med den motiverande intervjugruppen och fortsatt viktminskning endast för FIT-gruppen vid 12 m, 6 månader efter avslutad intervention. Det finns ett behov av att fastställa om FIT förblir effektivt och kostnadseffektivt när det levereras till grupper.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att testa gruppbaserad leverans av FIT med hjälp av den virtuella plattformen Zoom. Det nuvarande klimatet kring det ökade behovet av fjärråtkomsttjänster har gjort det möjligt för utredarna att utforska den potentiella användningen av FIT online. Det finns många fördelar med insatser på distans, inklusive minskade kostnader och restid för patienterna, mer bekvämlighet och flexibilitet för patienter och den minskade mängden kliniktid för läkare och patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonnummer: 07496923808
- E-post: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Jackie Andrade
- E-post: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- BMI över 30 kg/m2
- Tillgång till en internettillgänglig enhet med kamera- och mikrofonfaciliteter som en smartphone, bärbar dator, surfplatta eller PC
- Tillgång till vågar och måttband för självrapportering av vikt och midjemått.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Inte flytande engelska på en nivå som skulle tillåta dem att delta i en grupp
- Inte villig att bli randomiserad
- Inte villig att vara en del av en grupp
- Kan inte fylla i baslinjedata
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning i funktionell bildspråk
FIT-sessionerna kommer att äga rum varje vecka i fyra veckor och varar en timme per session.
Sessionerna kommer att genomföras över Zoom.
Sessionerna kommer att underlättas av PI som är utbildad i FIT, och deltar av 4 deltagare.
|
Beteendeintervention fokuserade på motivation och att nå uppnåeliga mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollvillkoret kommer att be deltagarna att slutföra 12 veckors NHS viktminskningsplan.
|
Planen är utformad för att hjälpa individer att gå ner i vikt med en säker hastighet av 0,5 kg till 1 kg (1 lb till 2 lb) varje vecka genom att hålla sig till ett dagligt kaloriintag och introducera träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) förändring
Tidsram: Förändring i BMI från baslinje till 12 månader
|
kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat
|
Förändring i BMI från baslinje till 12 månader
|
|
förändring av midjemåttet
Tidsram: Förändring av midjemåttet från baslinjen till 12 månader
|
Mätt i centimeter
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L byte (EuroQol-5D-5L)
Tidsram: Förändring i EQ-5D-5L-poäng från baslinje till 12 månader
|
Enkätpoäng max 25, minst 5, lägre poäng hänvisar till bättre resultat.
|
Förändring i EQ-5D-5L-poäng från baslinje till 12 månader
|
|
ICECAP-A change (ICEpop CAPability measure for Adults)
Tidsram: Förändring av ICECAP-A-poäng från baslinje till 12 månader
|
Enkätpoäng, max 20 minst 5, högre poäng hänvisar till bättre resultat.
|
Förändring av ICECAP-A-poäng från baslinje till 12 månader
|
|
Hälsoekonomi förändras
Tidsram: Ändring av tjänstanvändning från baslinje till 12 månader
|
Beskrivande poäng härledd från en undersökning av tjänstanvändning
|
Ändring av tjänstanvändning från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FITRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .