Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vzdáleného přístupu, skupinové školení funkčních snímků v komunitě

28. září 2021 aktualizováno: Sarah Greene, University of Plymouth

Randomizovaná kontrolní zkouška vzdáleného přístupu, skupinové školení funkčních snímků versus 12týdenní online program NHS v komunitě

Nárůst obezity v posledních dvou desetiletích vedl ke zvýšené potřebě podporovat jednotlivce při hubnutí, ale také snížit náklady na zdravotnická zařízení. Přehled skupinových intervencí u osob s těžkou obezitou dospěl k závěru, že skupinové intervence jsou nejen nákladově efektivní, ale mají také dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti. Systematický přehled individuálních a skupinových intervencí pro léčbu obezity zjistil, že skupinové intervence byly účinnější, ale že je třeba tuto doménu dále prozkoumat.

Funkční obrazový trénink je teoreticky informovaná intervence, která využívá klientovu vnitřní motivaci k vyvolání efektivní změny chování. Vycházel z aspektů motivačního pohovoru a použití obrazů k vyvinutí intervence, která byla účinná v mnoha aspektech, včetně udržení úbytku hmotnosti při použití na bázi 1:1.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní zkoušku, aby otestovali skupinové podávání FIT pomocí virtuální platformy Zoom oproti 12týdennímu online programu NHS jako aktuálnímu standardu toho, k čemu mohou jednotlivci, kteří chtějí zhubnout, přistupovat nezávisle.

Přehled studie

Detailní popis

V Anglii mají dvě třetiny populace nadváhu, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo více, a téměř polovina z nich má obezitu definovanou BMI 30 kg/m-2 nebo více. Následně rostou náklady na zdravotní péči spolu s rostoucí prevalencí obezity a nadváhy, přičemž přibližně 1,8 % státního rozpočtu národních zdravotnických služeb (NHS) a přibližně 7,1 % všech úmrtí bylo připsáno zvýšenému BMI v roce 2014. Vedle zvýšeného zdravotního rizika spojeného s obezitou klesá vnímaná kvalita života také s rostoucím BMI. Řešení epidemie obezity by proto mohlo vést k lepšímu fyzickému a duševnímu zdraví u vysokého podílu populace.

Nárůst obezity v posledních dvou desetiletích vedl ke zvýšené potřebě podporovat jednotlivce při hubnutí, ale také snížit náklady na intervence. Přezkoumání skupinových intervencí pro služby úrovně 3 (těžká obezita / osoby s komorbiditami) zjistilo, že skupinové intervence jsou nákladově efektivní metodou léčby, která vykazuje dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti. Zahrnutí role změny chování do řízení hmotnosti je zásadní pro zajištění osvojení a udržení nových dlouhodobých dovedností, které pomohou udržet hubnutí.

Trénink funkčních představ (FIT) je teoreticky informovaná intervence, která využívá vnitřní motivaci klientů a mentální představivost k vyvolání efektivní změny chování. Využívá osvědčený přístup motivačního pohovoru zaměřený na člověka. Cvičení mentálních představ jsou navržena tak, aby posílila motivaci, upevnila plány na změnu a vybudovala důvěru člověka, že může uspět. Výzkum demonstruje emotivní sílu mentálních představ a posun od krátkodobých odměn k dlouhodobějším cílům. Bylo prokázáno, že FIT dodané tváří v tvář, jeden na jednoho, vyvolává změny chování, které podporují hubnutí po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii 1 ku 1 FIT ve srovnání s motivačním rozhovorem, který ukázal, že ti ve skupině FIT zaznamenali větší úbytek hmotnosti 6 měsíců po přidělení ve srovnání se skupinou motivačního rozhovoru a pokračující úbytek hmotnosti pouze ve skupině FIT ve 12m, 6 měsíců po ukončení zásahu. Je potřeba zjistit, zda FIT zůstává efektivní a nákladově efektivní, když je dodáván skupinám.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii, aby otestovali skupinové podávání FIT pomocí virtuální platformy Zoom. Současné klima obklopující zvýšenou potřebu služeb s dálkovým přístupem umožnilo výzkumníkům prozkoumat potenciální využití FIT online. Zásahy se vzdáleným přístupem mají mnoho výhod, včetně snížení nákladů a doby cestování pro pacienty, větší pohodlí a flexibilita pro pacienty a snížené množství času na kliniku pro lékaře a pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • BMI nad 30 kg/m2
  • Přístup k zařízení s přístupem k internetu s kamerou a mikrofonem, jako je smartphone, notebook, tablet nebo PC
  • Přístup k vahám a metru pro vlastní hlášení o hmotnosti a měření pasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Neovládají angličtinu na úrovni, která by jim umožňovala účast ve skupině
  • Neochota být randomizován
  • Neochota být součástí skupiny
  • Nelze dokončit základní data
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink funkčních snímků
FIT sezení se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů a trvat hodinu na jedno sezení. Sezení budou probíhat přes Zoom. Sezení bude moderovat PI, který je vyškolen ve FIT a účastní se ho 4 účastníci.
Behaviorální intervence zaměřená na motivaci a dosažení dosažitelných cílů.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní stav požádá účastníky, aby dokončili 12týdenní plán snižování hmotnosti NHS.
Plán je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům zhubnout bezpečným tempem 0,5 kg až 1 kg (1 lb až 2 lb) každý týden dodržováním denního příjmu kalorií a zavedením cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
změna obvodu pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno v centimetrech
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: Změna skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 12 měsíců
Maximální skóre v dotazníku 25, minimum 5, nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna ICECAP-A (měření schopnosti ICEpop pro dospělé)
Časové okno: Změna skóre ICECAP-A od výchozího stavu do 12 měsíců
Skóre v dotazníku, maximálně 20 minimálně 5, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna skóre ICECAP-A od výchozího stavu do 12 měsíců
Zdravotní ekonomika se mění
Časové okno: Změna používání služby z výchozího stavu na 12 měsíců
Popisné skóre odvozené z průzkumu používání služeb
Změna používání služby z výchozího stavu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FITRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna anonymizovaná data včetně BMI, měření pasu, odpovědí na dotazník a přepisů rozhovorů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou všechna data analyzována a odeslána do recenzovaného časopisu k publikaci. Úplný soubor anonymizovaných údajů pak bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované údaje budou volně přístupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Trénink funkčních snímků

Předplatit