- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953299
Zkoumání vzdáleného přístupu, skupinové školení funkčních snímků v komunitě
Randomizovaná kontrolní zkouška vzdáleného přístupu, skupinové školení funkčních snímků versus 12týdenní online program NHS v komunitě
Nárůst obezity v posledních dvou desetiletích vedl ke zvýšené potřebě podporovat jednotlivce při hubnutí, ale také snížit náklady na zdravotnická zařízení. Přehled skupinových intervencí u osob s těžkou obezitou dospěl k závěru, že skupinové intervence jsou nejen nákladově efektivní, ale mají také dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti. Systematický přehled individuálních a skupinových intervencí pro léčbu obezity zjistil, že skupinové intervence byly účinnější, ale že je třeba tuto doménu dále prozkoumat.
Funkční obrazový trénink je teoreticky informovaná intervence, která využívá klientovu vnitřní motivaci k vyvolání efektivní změny chování. Vycházel z aspektů motivačního pohovoru a použití obrazů k vyvinutí intervence, která byla účinná v mnoha aspektech, včetně udržení úbytku hmotnosti při použití na bázi 1:1.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní zkoušku, aby otestovali skupinové podávání FIT pomocí virtuální platformy Zoom oproti 12týdennímu online programu NHS jako aktuálnímu standardu toho, k čemu mohou jednotlivci, kteří chtějí zhubnout, přistupovat nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Anglii mají dvě třetiny populace nadváhu, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo více, a téměř polovina z nich má obezitu definovanou BMI 30 kg/m-2 nebo více. Následně rostou náklady na zdravotní péči spolu s rostoucí prevalencí obezity a nadváhy, přičemž přibližně 1,8 % státního rozpočtu národních zdravotnických služeb (NHS) a přibližně 7,1 % všech úmrtí bylo připsáno zvýšenému BMI v roce 2014. Vedle zvýšeného zdravotního rizika spojeného s obezitou klesá vnímaná kvalita života také s rostoucím BMI. Řešení epidemie obezity by proto mohlo vést k lepšímu fyzickému a duševnímu zdraví u vysokého podílu populace.
Nárůst obezity v posledních dvou desetiletích vedl ke zvýšené potřebě podporovat jednotlivce při hubnutí, ale také snížit náklady na intervence. Přezkoumání skupinových intervencí pro služby úrovně 3 (těžká obezita / osoby s komorbiditami) zjistilo, že skupinové intervence jsou nákladově efektivní metodou léčby, která vykazuje dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti. Zahrnutí role změny chování do řízení hmotnosti je zásadní pro zajištění osvojení a udržení nových dlouhodobých dovedností, které pomohou udržet hubnutí.
Trénink funkčních představ (FIT) je teoreticky informovaná intervence, která využívá vnitřní motivaci klientů a mentální představivost k vyvolání efektivní změny chování. Využívá osvědčený přístup motivačního pohovoru zaměřený na člověka. Cvičení mentálních představ jsou navržena tak, aby posílila motivaci, upevnila plány na změnu a vybudovala důvěru člověka, že může uspět. Výzkum demonstruje emotivní sílu mentálních představ a posun od krátkodobých odměn k dlouhodobějším cílům. Bylo prokázáno, že FIT dodané tváří v tvář, jeden na jednoho, vyvolává změny chování, které podporují hubnutí po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii 1 ku 1 FIT ve srovnání s motivačním rozhovorem, který ukázal, že ti ve skupině FIT zaznamenali větší úbytek hmotnosti 6 měsíců po přidělení ve srovnání se skupinou motivačního rozhovoru a pokračující úbytek hmotnosti pouze ve skupině FIT ve 12m, 6 měsíců po ukončení zásahu. Je potřeba zjistit, zda FIT zůstává efektivní a nákladově efektivní, když je dodáván skupinám.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii, aby otestovali skupinové podávání FIT pomocí virtuální platformy Zoom. Současné klima obklopující zvýšenou potřebu služeb s dálkovým přístupem umožnilo výzkumníkům prozkoumat potenciální využití FIT online. Zásahy se vzdáleným přístupem mají mnoho výhod, včetně snížení nákladů a doby cestování pro pacienty, větší pohodlí a flexibilita pro pacienty a snížené množství času na kliniku pro lékaře a pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonní číslo: 07496923808
- E-mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Jackie Andrade
- E-mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- BMI nad 30 kg/m2
- Přístup k zařízení s přístupem k internetu s kamerou a mikrofonem, jako je smartphone, notebook, tablet nebo PC
- Přístup k vahám a metru pro vlastní hlášení o hmotnosti a měření pasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Neovládají angličtinu na úrovni, která by jim umožňovala účast ve skupině
- Neochota být randomizován
- Neochota být součástí skupiny
- Nelze dokončit základní data
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink funkčních snímků
FIT sezení se budou konat týdně po dobu čtyř týdnů a trvat hodinu na jedno sezení.
Sezení budou probíhat přes Zoom.
Sezení bude moderovat PI, který je vyškolen ve FIT a účastní se ho 4 účastníci.
|
Behaviorální intervence zaměřená na motivaci a dosažení dosažitelných cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní stav požádá účastníky, aby dokončili 12týdenní plán snižování hmotnosti NHS.
|
Plán je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům zhubnout bezpečným tempem 0,5 kg až 1 kg (1 lb až 2 lb) každý týden dodržováním denního příjmu kalorií a zavedením cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Měřeno v centimetrech
|
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: Změna skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Maximální skóre v dotazníku 25, minimum 5, nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna ICECAP-A (měření schopnosti ICEpop pro dospělé)
Časové okno: Změna skóre ICECAP-A od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Skóre v dotazníku, maximálně 20 minimálně 5, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna skóre ICECAP-A od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Zdravotní ekonomika se mění
Časové okno: Změna používání služby z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Popisné skóre odvozené z průzkumu používání služeb
|
Změna používání služby z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FITRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Trénink funkčních snímků
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko