- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04953299
Untersuchung von Fernzugriff und gruppenbasiertem Functional Imagery Training in der Community
Randomisierte Kontrollstudie mit Fernzugriff, gruppenbasiertem Functional Imagery Training im Vergleich zum 12-wöchigen NHS-Onlineprogramm in der Community
Der Anstieg der Fettleibigkeit in den letzten zwei Jahrzehnten hat zu einem erhöhten Bedarf geführt, Einzelpersonen beim Abnehmen zu unterstützen, aber auch die Kosten für Gesundheitseinrichtungen zu senken. Eine Überprüfung von Gruppeninterventionen für Menschen mit schwerer Fettleibigkeit kam zu dem Schluss, dass Gruppeninterventionen nicht nur kosteneffektiv sind, sondern auch gute Ergebnisse im Hinblick auf die Gewichtsabnahme erzielen. Eine systematische Überprüfung individueller und gruppenbasierter Interventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit ergab, dass Gruppeninterventionen wirksamer waren, der Bereich jedoch weiter erforscht werden musste.
Functional Imagery Training ist eine theoretisch fundierte Intervention, die die intrinsische Motivation des Klienten nutzt, um eine wirksame Verhaltensänderung herbeizuführen. Dabei wurden Aspekte der Motivationsinterviews und der Verwendung von Bildern herangezogen, um eine Intervention zu entwickeln, die in vielen Aspekten wirksam war, einschließlich der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei 1:1-Anwendung.
Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die gruppenbasierte Bereitstellung von FIT mithilfe der virtuellen Plattform Zoom im Vergleich zum 12-wöchigen Online-Programm des NHS als aktuellem Standard zu testen, auf den Personen, die abnehmen möchten, unabhängig zugreifen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In England sind zwei Drittel der Bevölkerung übergewichtig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m² oder mehr, und fast die Hälfte davon leidet an Fettleibigkeit, definiert durch einen BMI von 30 kg/m² oder mehr. In der Folge steigen die Gesundheitskosten zusammen mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht, wobei etwa 1,8 % des Staatshaushalts des National Health Services (NHS) und etwa 7,1 % aller Todesfälle im Jahr 2014 auf einen erhöhten BMI zurückzuführen sind. Neben dem erhöhten Gesundheitsrisiko, das mit Fettleibigkeit einhergeht, sinkt auch die wahrgenommene Lebensqualität mit steigendem BMI. Die Bekämpfung der Fettleibigkeitsepidemie könnte daher zu einer besseren körperlichen und geistigen Gesundheit eines großen Teils der Bevölkerung führen.
Der Anstieg der Fettleibigkeit in den letzten zwei Jahrzehnten hat zu einem erhöhten Bedarf geführt, Menschen beim Abnehmen zu unterstützen, aber auch die Interventionskosten zu senken. Eine Überprüfung von Gruppeninterventionen für Dienste der Stufe 3 (schwere Adipositas/Patienten mit Komorbiditäten) ergab, dass Gruppeninterventionen eine kostengünstige Behandlungsmethode sind, die gute Ergebnisse hinsichtlich der Gewichtsabnahme zeigt. Die Einbeziehung der Rolle von Verhaltensänderungen beim Gewichtsmanagement ist von entscheidender Bedeutung, um die Übernahme und Aufrechterhaltung neuer, langfristiger Fähigkeiten sicherzustellen, die zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts beitragen.
Functional Imagery Training (FIT) ist eine theoretisch fundierte Intervention, die die intrinsische Motivation und die mentalen Bilder der Klienten nutzt, um wirksame Verhaltensänderungen hervorzurufen. Dabei kommt der bewährte, personenzentrierte Ansatz der motivierenden Gesprächsführung zum Einsatz. Die mentalen Vorstellungsübungen sollen die Motivation stärken, Pläne für Veränderungen festigen und das Vertrauen der Person stärken, dass sie erfolgreich sein kann. Untersuchungen belegen die emotionale Kraft mentaler Bilder und den Wandel von kurzfristigen Belohnungen zu längerfristigen Zielen. Es hat sich gezeigt, dass FIT, wenn es von Angesicht zu Angesicht und eins zu eins durchgeführt wird, Verhaltensänderungen hervorruft, um die Gewichtsabnahme über einen anhaltenden Zeitraum von 12 Monaten zu unterstützen. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit Einzel-FIT im Vergleich zu Motivationsinterviews durch, die zeigte, dass die Teilnehmer der FIT-Gruppe 6 Monate nach der Zuteilung einen größeren Gewichtsverlust erlebten als die Motivationsinterview-Gruppe und nur bei der FIT-Gruppe einen anhaltenden Gewichtsverlust aufwiesen bei 12 m, 6 Monate nach Interventionsende. Es muss festgestellt werden, ob FIT bei der Bereitstellung für Gruppen weiterhin wirksam und kosteneffektiv ist.
Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die gruppenbasierte Bereitstellung von FIT mithilfe der virtuellen Plattform Zoom zu testen. Das aktuelle Klima rund um den erhöhten Bedarf an Fernzugriffsdiensten hat es den Forschern ermöglicht, den möglichen Einsatz von FIT online zu untersuchen. Fernzugriffsinterventionen bieten viele Vorteile, darunter geringere Kosten und Reisezeit für die Patienten, mehr Komfort und Flexibilität für Patienten sowie eine kürzere Klinikzeit für Ärzte und Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonnummer: 07496923808
- E-Mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Jackie Andrade
- E-Mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- BMI über 30 kg/m2
- Zugriff auf ein über das Internet zugängliches Gerät mit Kamera- und Mikrofonfunktionen wie ein Smartphone, Laptop, Tablet oder PC
- Zugang zu Waagen und einem Maßband zur Selbstauskunft von Gewicht und Taillenumfang.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Sie sprechen nicht fließend Englisch auf einem Niveau, das es ihnen ermöglichen würde, an einer Gruppe teilzunehmen
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
- Nicht bereit, Teil einer Gruppe zu sein
- Basisdaten können nicht vervollständigt werden
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionelles Bildtraining
Die FIT-Sitzungen finden vier Wochen lang wöchentlich statt und dauern jeweils eine Stunde.
Die Sitzungen werden über Zoom durchgeführt.
Die Sitzungen werden von dem in FIT geschulten PI moderiert und von 4 Teilnehmern besucht.
|
Verhaltensinterventionen konzentrierten sich auf Motivation und das Erreichen erreichbarer Ziele.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollbedingung werden die Teilnehmer aufgefordert, den 12-wöchigen NHS-Gewichtsabnahmeplan abzuschließen.
|
Der Plan soll Einzelpersonen dabei helfen, mit einer sicheren Rate von 0,5 kg bis 1 kg (1 Pfund bis 2 Pfund) pro Woche Gewicht zu verlieren, indem sie sich an eine tägliche Kalorienzufuhr halten und Sport treiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
kg/m2 wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist
|
Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Gemessen in Zentimetern
|
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EQ-5D-5L-Änderung (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung des EQ-5D-5L-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Maximale Punktzahl im Fragebogen 25, minimal 5; niedrigere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Änderung des EQ-5D-5L-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
ICECAP-A-Änderung (ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene)
Zeitfenster: Änderung des ICECAP-A-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Fragebogenpunktzahl, maximal 20, mindestens 5, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Änderung des ICECAP-A-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Gesundheitsökonomie verändert sich
Zeitfenster: Änderung der Servicenutzung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Beschreibender Wert, abgeleitet aus einer Umfrage zur Servicenutzung
|
Änderung der Servicenutzung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FITRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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