- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04953299
Tutkitaan etäkäyttöä, ryhmäpohjaista toiminnallisten kuvien koulutusta yhteisössä
Satunnaistettu ohjauskoe etäkäytöstä, ryhmäpohjainen funktionaalisten kuvien koulutus versus NHS 12 viikon verkko-ohjelma
Lihavuuden lisääntyminen kahden viime vuosikymmenen aikana on johtanut lisääntyneeseen tarpeeseen tukea yksilöitä laihduttamisessa, mutta myös vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Vaikeaa lihavuutta sairastavien ryhmäinterventioiden tarkastelussa todettiin, että ryhmäinterventiot eivät ole vain kustannustehokkaita, vaan niillä on myös hyviä tuloksia painonpudotuksen kannalta. Yksilö- ja ryhmäpohjaisten liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen interventioiden systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että ryhmäinterventiot olivat tehokkaampia, mutta aluetta oli tutkittava edelleen.
Functional Imagery Training on teoreettisesti perusteltu interventio, joka hyödyntää asiakkaan sisäistä motivaatiota tehokkaan käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi. Se on hyödyntänyt motivoivan haastattelun näkökohtia ja kuvien käyttöä kehittääkseen interventiota, joka on ollut tehokas monilta osin, mukaan lukien painonpudotuksen säilyminen, kun sitä käytetään suhteessa 1:1.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollikokeen testatakseen ryhmäpohjaista FIT-toimitusta käyttämällä virtuaalista Zoom-alustaa verrattuna NHS:n 12 viikon verkkoohjelmaan, joka on nykyinen standardi siitä, mitä laihduttajat voivat käyttää itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa kaksi kolmasosaa väestöstä on ylipainoisia, kun painoindeksi (BMI) on 25 kg/m2 tai enemmän, ja lähes puolet heistä on liikalihavia BMI:n mukaan 30 kg/m-2 tai enemmän. Myöhemmin terveydenhuollon kustannukset kasvavat liikalihavuuden ja ylipainon lisääntyessä, ja noin 1,8 prosenttia kansallisten terveyspalvelujen (NHS) valtion budjetista ja noin 7,1 prosenttia kaikista kuolemista johtuu kohonneesta BMI:stä vuonna 2014. Lihavuuteen liittyvän lisääntyneen terveysriskin ohella koettu elämänlaatu heikkenee myös BMI:n noustessa. Liikalihavuusepidemian torjunta voisi siksi parantaa suuren osan väestöstä fyysistä ja henkistä terveyttä.
Lihavuuden lisääntyminen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on johtanut lisääntyneeseen tarpeeseen tukea yksilöitä laihduttamisessa, mutta myös vähentää interventiokustannuksia. Ryhmäinterventioiden tarkastelu tason 3 palveluissa (vaikea liikalihavuus / ne, joilla on muita sairauksia) havaitsi, että ryhmäinterventiot ovat kustannustehokas hoitomenetelmä, joka osoittaa hyviä tuloksia painonpudotuksessa. Käyttäytymisen muutoksen sisällyttäminen painonhallintaan on elintärkeää, jotta varmistetaan uusien, pitkäaikaisten taitojen omaksuminen ja ylläpito, jotka auttavat tukemaan painonpudotusta.
Functional Imagery Training (FIT) on teoreettisesti perusteltu interventio, joka hyödyntää asiakkaiden sisäistä motivaatiota ja henkistä mielikuvaa tehokkaan käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi. Siinä käytetään motivoivan haastattelun vakiintunutta, henkilökeskeistä lähestymistapaa. Mielikuvaharjoitukset on suunniteltu vahvistamaan motivaatiota, vahvistamaan muutossuunnitelmia ja rakentamaan henkilön luottamusta siihen, että hän voi menestyä. Tutkimus osoittaa mielikuvien tunteita herättävän voiman ja siirtymisen lyhyen aikavälin palkkioista pidemmän aikavälin tavoitteisiin. Henkilökohtaisesti toimitetun FIT:n on osoitettu saavan aikaan muutoksia käyttäytymisessä tukemaan painonpudotusta 12 kuukauden ajan. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun yksi-yhteen FIT-tutkimuksen verrattuna motivoivaan haastatteluun, joka osoitti, että FIT-ryhmässä oli enemmän painonpudotusta 6 kuukautta jaon jälkeen kuin motivaatiohaastatteluryhmässä ja painonpudotus jatkui vain FIT-ryhmässä. 12 minuutin kohdalla, 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. On selvitettävä, pysyykö FIT tehokkaana ja kustannustehokkaana ryhmille toimitettuna.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollikokeen testatakseen ryhmäkohtaista FIT-toimitusta virtuaalialustan Zoom avulla. Tämänhetkinen ilmapiiri etäkäyttöpalvelujen lisääntyneen tarpeen ympärillä on antanut tutkijoille mahdollisuuden selvittää FIT:n mahdollista käyttöä verkossa. Etäkäyttöinterventioista on monia etuja, kuten potilaiden kustannusten ja matka-ajan aleneminen, enemmän käyttömukavuutta ja joustavuutta potilaille sekä lääkärien ja potilaiden lyhentynyt hoitoaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Puhelinnumero: 07496923808
- Sähköposti: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Jackie Andrade
- Sähköposti: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- BMI yli 30 kg/m2
- Pääsy Internet-yhteydellä varustettuun laitteeseen, jossa on kamera- ja mikrofonitoiminnot, kuten älypuhelin, kannettava tietokone, tabletti tai PC
- Pääsy vaa'oihin ja mittanauhaan painon ja vyötärön mittaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Ei sujuvasti englantia sellaisella tasolla, että he voisivat osallistua ryhmään
- Ei halua satunnaistaa
- Ei halua olla osa ryhmää
- Ei voida täydentää perustietoja
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toiminnallisen kuvankäsittelyn koulutus
FIT-istunnot järjestetään viikoittain neljän viikon ajan ja kestävät tunnin per istunto.
Istunnot toteutetaan Zoomin kautta.
Istuntoja johtaa FIT-koulutuksen saanut PI, johon osallistuu 4 osallistujaa.
|
Käyttäytymisinterventio keskittyi motivaatioon ja saavutettavien tavoitteiden saavuttamiseen.
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliehto pyytää osallistujia suorittamaan 12 viikon NHS-painonpudotussuunnitelma.
|
Suunnitelma on suunniteltu auttamaan ihmisiä laihduttamaan turvallisella nopeudella 0,5-1 kg (1-2 lb) joka viikko noudattamalla päivittäistä kalorimäärää ja ottamalla käyttöön liikuntaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Mitattu senttimetreinä
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EQ-5D-5L muutos (EuroQol-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kyselyn pisteet maksimi 25, vähintään 5, alhaisemmat pisteet viittaavat parempiin tuloksiin.
|
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
ICECAP-A muutos (ICEpop CAPability -mittari aikuisille)
Aikaikkuna: Muutos ICECAP-A-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Kyselylomakkeen pistemäärä, maksimi 20 vähintään 5, korkeammat pisteet viittaavat parempiin tuloksiin.
|
Muutos ICECAP-A-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Terveystalouden muutos
Aikaikkuna: Palvelun käytön muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Kuvaava pistemäärä, joka on saatu palvelun käyttöä koskevasta tutkimuksesta
|
Palvelun käytön muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FITRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Toiminnallisen kuvankäsittelyn koulutus
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityIlmoittautuminen kutsustaMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisMasennus | Anhedonia | AhdistusSaksa
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti