Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker fjerntilgang, gruppebasert opplæring i funksjonelle bilder i fellesskapet

28. september 2021 oppdatert av: Sarah Greene, University of Plymouth

Randomisert kontrollprøve av ekstern tilgang, gruppebasert funksjonell bildeopplæring versus NHS 12 ukers nettprogram i fellesskapet

Økningen i fedme de siste to tiårene har ført til et økt behov for å støtte enkeltpersoner til å gå ned i vekt, men også redusere kostnadene for helsevesenet. En gjennomgang av gruppeintervensjoner for de med alvorlig fedme konkluderte med at gruppeintervensjoner ikke bare er kostnadseffektive, men også har gode resultater når det gjelder vekttap. En systematisk gjennomgang av individuelle og gruppebaserte intervensjoner for behandling av fedme fant at gruppeintervensjoner var mer effektive, men at domenet måtte utforskes videre.

Functional Imagery Training er en teoretisk informert intervensjon som bruker klientens iboende motivasjon for å fremkalle effektiv atferdsendring. Den har trukket på aspekter ved motiverende intervjuer og bruk av bilder for å utvikle en intervensjon som har vært effektiv i mange aspekter, inkludert opprettholdt vekttap når den brukes på 1:1-basis.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste gruppebasert levering av FIT ved å bruke den virtuelle plattformen Zoom versus NHS 12 ukers online-program som gjeldende standard for hva individer som ønsker å gå ned i vekt kan få tilgang til uavhengig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I England er to tredjedeler av befolkningen overvektige, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller mer, og nesten halvparten av disse har fedme som definert av en BMI på 30 kg/m-2 eller mer. Deretter øker helsekostnadene sammen med den økende forekomsten av fedme og overvekt, med omtrent 1,8 % av National Health Services (NHS) regjeringsbudsjett og rundt 7,1 % av alle dødsfall tilskrives forhøyet BMI i 2014. Ved siden av økt helserisiko forbundet med fedme, synker opplevd livskvalitet også med økende BMI. Å takle fedmeepidemien kan derfor føre til bedre fysisk og psykisk helse blant en høy andel av befolkningen.

Økningen i fedme de siste to tiårene har ført til et økt behov for å støtte enkeltpersoner til å gå ned i vekt, men også redusere intervensjonskostnadene. En gjennomgang av gruppeintervensjoner for nivå 3-tjenester (alvorlig overvekt/de med komorbiditet) fant at gruppeintervensjoner er en kostnadseffektiv behandlingsmetode som viser gode resultater når det gjelder vekttap. Å inkludere rollen som atferdsendring i vektkontroll er avgjørende for å sikre adopsjon og vedlikehold av nye, langsiktige ferdigheter som vil bidra til å opprettholde vekttap.

Functional Imagery Training (FIT) er en teoretisk informert intervensjon som bruker klienters indre motivasjon og mentale bilder for å fremkalle effektiv atferdsendring. Den bruker den veletablerte, personsentrerte tilnærmingen til motiverende intervju. De mentale bildeøvelsene er laget for å styrke motivasjonen, konsolidere planer for endring og bygge personens tillit til at de kan lykkes. Forskning viser den følelsesmessige kraften til mentale bilder og skiftet fra kortsiktige belønninger til langsiktige mål. Levert ansikt til ansikt, en-til-en, har FIT vist seg å fremkalle atferdsendringer for å støtte vekttap over en vedvarende periode på 12 måneder. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie av en-til-en FIT sammenlignet med motiverende intervjuer som viste at de i FIT-gruppen opplevde større vekttap 6 måneder etter tildeling sammenlignet med motivasjonsintervjugruppen og fortsatt vekttap kun for FIT-gruppen. 12 m, 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Det er behov for å fastslå om FIT forblir effektivt og kostnadseffektivt når det leveres til grupper.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste gruppebasert levering av FIT ved hjelp av den virtuelle plattformen Zoom. Det nåværende klimaet rundt det økte behovet for fjerntilgangstjenester har gjort det mulig for etterforskerne å utforske den potensielle bruken av FIT på nettet. Det er mange fordeler med intervensjoner med ekstern tilgang, inkludert reduserte kostnader og reisetid for pasientene, mer bekvemmelighet og fleksibilitet for pasienter og redusert mengde klinikktid for behandlere og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • BMI over 30 kg/m2
  • Tilgang til en Internett-tilgjengelig enhet med kamera- og mikrofonfasiliteter som smarttelefon, bærbar PC, nettbrett eller PC
  • Tilgang til vekter og målebånd for å selvrapportere vekt og midjemål.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Ikke flytende i engelsk på et nivå som ville tillate dem å delta i en gruppe
  • Ikke villig til å bli randomisert
  • Ikke villig til å være en del av en gruppe
  • Kan ikke fullføre grunnlinjedata
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring i funksjonelt bilde
FIT-øktene vil finne sted ukentlig i fire uker og varer en time per økt. Øktene vil bli gjennomført over Zoom. Økter vil bli tilrettelagt av PI som er trent i FIT, og deltar på 4 deltakere.
Atferdsintervensjon fokuserte på motivasjon og å nå oppnåelige mål.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollbetingelsen vil be deltakerne om å fullføre 12 ukers NHS vekttapsplan.
Planen er utformet for å hjelpe enkeltpersoner å gå ned i vekt med en sikker hastighet på 0,5 kg til 1 kg (1 lb til 2 lb) hver uke ved å holde seg til en daglig kalorimengde og introdusere trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Endring i BMI fra baseline til 12 måneder
kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat
Endring i BMI fra baseline til 12 måneder
midjeomkrets endring
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
Målt i centimeter
Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L endring (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Endring i EQ-5D-5L-score fra baseline til 12 måneder
Spørreskjemascore maksimalt 25, minimum 5, lavere score refererer til bedre resultater.
Endring i EQ-5D-5L-score fra baseline til 12 måneder
ICECAP-A-endring (ICEpop CAPability-mål for voksne)
Tidsramme: Endring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
Spørreskjemascore, maksimum 20 minimum 5, høyere score refererer til bedre resultater.
Endring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
Helseøkonomi endres
Tidsramme: Endring i tjenestebruk fra baseline til 12 måneder
Beskrivende poengsum utledet fra en undersøkelse av tjenestebruk
Endring i tjenestebruk fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FITRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig inkludert BMI, midjemål, spørreskjemasvar og intervjuutskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige når alle dataene er analysert og sendt til et fagfellevurdert tidsskrift for publisering. Det fullstendige anonymiserte datasettet vil da være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anonymiserte dataene vil være åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere