- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04953299
Undersøker fjerntilgang, gruppebasert opplæring i funksjonelle bilder i fellesskapet
Randomisert kontrollprøve av ekstern tilgang, gruppebasert funksjonell bildeopplæring versus NHS 12 ukers nettprogram i fellesskapet
Økningen i fedme de siste to tiårene har ført til et økt behov for å støtte enkeltpersoner til å gå ned i vekt, men også redusere kostnadene for helsevesenet. En gjennomgang av gruppeintervensjoner for de med alvorlig fedme konkluderte med at gruppeintervensjoner ikke bare er kostnadseffektive, men også har gode resultater når det gjelder vekttap. En systematisk gjennomgang av individuelle og gruppebaserte intervensjoner for behandling av fedme fant at gruppeintervensjoner var mer effektive, men at domenet måtte utforskes videre.
Functional Imagery Training er en teoretisk informert intervensjon som bruker klientens iboende motivasjon for å fremkalle effektiv atferdsendring. Den har trukket på aspekter ved motiverende intervjuer og bruk av bilder for å utvikle en intervensjon som har vært effektiv i mange aspekter, inkludert opprettholdt vekttap når den brukes på 1:1-basis.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste gruppebasert levering av FIT ved å bruke den virtuelle plattformen Zoom versus NHS 12 ukers online-program som gjeldende standard for hva individer som ønsker å gå ned i vekt kan få tilgang til uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I England er to tredjedeler av befolkningen overvektige, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller mer, og nesten halvparten av disse har fedme som definert av en BMI på 30 kg/m-2 eller mer. Deretter øker helsekostnadene sammen med den økende forekomsten av fedme og overvekt, med omtrent 1,8 % av National Health Services (NHS) regjeringsbudsjett og rundt 7,1 % av alle dødsfall tilskrives forhøyet BMI i 2014. Ved siden av økt helserisiko forbundet med fedme, synker opplevd livskvalitet også med økende BMI. Å takle fedmeepidemien kan derfor føre til bedre fysisk og psykisk helse blant en høy andel av befolkningen.
Økningen i fedme de siste to tiårene har ført til et økt behov for å støtte enkeltpersoner til å gå ned i vekt, men også redusere intervensjonskostnadene. En gjennomgang av gruppeintervensjoner for nivå 3-tjenester (alvorlig overvekt/de med komorbiditet) fant at gruppeintervensjoner er en kostnadseffektiv behandlingsmetode som viser gode resultater når det gjelder vekttap. Å inkludere rollen som atferdsendring i vektkontroll er avgjørende for å sikre adopsjon og vedlikehold av nye, langsiktige ferdigheter som vil bidra til å opprettholde vekttap.
Functional Imagery Training (FIT) er en teoretisk informert intervensjon som bruker klienters indre motivasjon og mentale bilder for å fremkalle effektiv atferdsendring. Den bruker den veletablerte, personsentrerte tilnærmingen til motiverende intervju. De mentale bildeøvelsene er laget for å styrke motivasjonen, konsolidere planer for endring og bygge personens tillit til at de kan lykkes. Forskning viser den følelsesmessige kraften til mentale bilder og skiftet fra kortsiktige belønninger til langsiktige mål. Levert ansikt til ansikt, en-til-en, har FIT vist seg å fremkalle atferdsendringer for å støtte vekttap over en vedvarende periode på 12 måneder. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie av en-til-en FIT sammenlignet med motiverende intervjuer som viste at de i FIT-gruppen opplevde større vekttap 6 måneder etter tildeling sammenlignet med motivasjonsintervjugruppen og fortsatt vekttap kun for FIT-gruppen. 12 m, 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Det er behov for å fastslå om FIT forblir effektivt og kostnadseffektivt når det leveres til grupper.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste gruppebasert levering av FIT ved hjelp av den virtuelle plattformen Zoom. Det nåværende klimaet rundt det økte behovet for fjerntilgangstjenester har gjort det mulig for etterforskerne å utforske den potensielle bruken av FIT på nettet. Det er mange fordeler med intervensjoner med ekstern tilgang, inkludert reduserte kostnader og reisetid for pasientene, mer bekvemmelighet og fleksibilitet for pasienter og redusert mengde klinikktid for behandlere og pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonnummer: 07496923808
- E-post: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Jackie Andrade
- E-post: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- BMI over 30 kg/m2
- Tilgang til en Internett-tilgjengelig enhet med kamera- og mikrofonfasiliteter som smarttelefon, bærbar PC, nettbrett eller PC
- Tilgang til vekter og målebånd for å selvrapportere vekt og midjemål.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Ikke flytende i engelsk på et nivå som ville tillate dem å delta i en gruppe
- Ikke villig til å bli randomisert
- Ikke villig til å være en del av en gruppe
- Kan ikke fullføre grunnlinjedata
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i funksjonelt bilde
FIT-øktene vil finne sted ukentlig i fire uker og varer en time per økt.
Øktene vil bli gjennomført over Zoom.
Økter vil bli tilrettelagt av PI som er trent i FIT, og deltar på 4 deltakere.
|
Atferdsintervensjon fokuserte på motivasjon og å nå oppnåelige mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollbetingelsen vil be deltakerne om å fullføre 12 ukers NHS vekttapsplan.
|
Planen er utformet for å hjelpe enkeltpersoner å gå ned i vekt med en sikker hastighet på 0,5 kg til 1 kg (1 lb til 2 lb) hver uke ved å holde seg til en daglig kalorimengde og introdusere trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Endring i BMI fra baseline til 12 måneder
|
kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat
|
Endring i BMI fra baseline til 12 måneder
|
|
midjeomkrets endring
Tidsramme: Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
|
Målt i centimeter
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L endring (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Endring i EQ-5D-5L-score fra baseline til 12 måneder
|
Spørreskjemascore maksimalt 25, minimum 5, lavere score refererer til bedre resultater.
|
Endring i EQ-5D-5L-score fra baseline til 12 måneder
|
|
ICECAP-A-endring (ICEpop CAPability-mål for voksne)
Tidsramme: Endring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
|
Spørreskjemascore, maksimum 20 minimum 5, høyere score refererer til bedre resultater.
|
Endring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
|
|
Helseøkonomi endres
Tidsramme: Endring i tjenestebruk fra baseline til 12 måneder
|
Beskrivende poengsum utledet fra en undersøkelse av tjenestebruk
|
Endring i tjenestebruk fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FITRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .