- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953299
Indagine sull'accesso remoto, formazione di immagini funzionali basata sul gruppo nella comunità
Prova di controllo randomizzata dell'accesso remoto, formazione di immagini funzionali basata su gruppo rispetto al programma online di 12 settimane del NHS nella comunità
L'aumento dell'obesità negli ultimi due decenni ha portato a una maggiore necessità di sostenere le persone a perdere peso, ma anche a ridurre i costi per le strutture sanitarie. Una revisione degli interventi di gruppo per le persone con obesità grave ha concluso che gli interventi di gruppo non solo sono convenienti, ma hanno anche buoni risultati in termini di perdita di peso. Una revisione sistematica degli interventi individuali e di gruppo per il trattamento dell'obesità ha rilevato che gli interventi di gruppo erano più efficaci ma che il dominio doveva essere ulteriormente esplorato.
Il Functional Imagery Training è un intervento teoricamente informato che utilizza la motivazione intrinseca del cliente per sollecitare un effettivo cambiamento comportamentale. Ha attinto ad aspetti del colloquio motivazionale e all'uso di immagini per sviluppare un intervento che è stato efficace sotto molti aspetti, incluso il mantenimento della perdita di peso se utilizzato su base 1:1.
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per testare la consegna basata su gruppo di FIT utilizzando la piattaforma virtuale Zoom rispetto al programma online di 12 settimane del NHS come standard attuale di ciò a cui le persone che cercano di perdere peso possono accedere in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Inghilterra due terzi della popolazione è in sovrappeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 o più e quasi la metà di questi ha l'obesità come definita da un BMI di 30 kg/m-2 o più. Successivamente i costi sanitari aumentano parallelamente alla crescente prevalenza di obesità e sovrappeso con circa l'1,8% del bilancio del governo del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e circa il 7,1% di tutti i decessi attribuiti a BMI elevato nel 2014. Oltre all'aumento del rischio per la salute associato all'obesità, la qualità della vita percepita diminuisce anche con l'aumento del BMI. Affrontare l'epidemia di obesità potrebbe quindi portare a un miglioramento della salute fisica e mentale di un'elevata percentuale della popolazione.
L'aumento dell'obesità negli ultimi due decenni ha portato a una maggiore necessità di sostenere le persone a perdere peso, ma anche a ridurre i costi di intervento. Una revisione degli interventi di gruppo per i servizi di livello 3 (obesità grave/quelli con comorbilità) ha rilevato che gli interventi di gruppo sono un metodo di trattamento conveniente che dimostra buoni risultati in termini di perdita di peso. Includere il ruolo del cambiamento comportamentale nella gestione del peso è fondamentale per garantire l'adozione e il mantenimento di nuove abilità a lungo termine che contribuiranno a sostenere il mantenimento della perdita di peso.
Il Functional Imagery Training (FIT) è un intervento teoricamente informato che utilizza la motivazione intrinseca e l'immaginazione mentale dei clienti per suscitare un effettivo cambiamento comportamentale. Utilizza l'approccio consolidato e incentrato sulla persona del colloquio motivazionale. Gli esercizi di immaginazione mentale sono progettati per rafforzare la motivazione, consolidare i piani per il cambiamento e rafforzare la fiducia della persona di poter avere successo. La ricerca dimostra il potere emotivo delle immagini mentali e il passaggio da ricompense a breve termine a obiettivi a lungo termine. Fornito faccia a faccia, uno a uno, FIT ha dimostrato di suscitare cambiamenti comportamentali per supportare la perdita di peso per un periodo prolungato di 12 mesi. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato di FIT individuale rispetto al colloquio motivazionale che ha dimostrato che quelli del gruppo FIT hanno sperimentato una maggiore perdita di peso a 6 mesi dopo l'assegnazione rispetto al gruppo del colloquio motivazionale e una perdita di peso continua solo per il gruppo FIT a 12 mesi, 6 mesi dopo la fine dell'intervento. È necessario stabilire se la FIT rimane efficace e conveniente quando viene fornita ai gruppi.
Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per testare la consegna basata su gruppi di FIT utilizzando la piattaforma virtuale Zoom. L'attuale clima che circonda la crescente necessità di servizi ad accesso remoto ha permesso agli investigatori di esplorare il potenziale utilizzo di FIT online. Ci sono molti vantaggi per gli interventi di accesso remoto, tra cui la riduzione dei costi e dei tempi di viaggio per i pazienti, maggiore comodità e flessibilità per i pazienti e la riduzione del tempo clinico per medici e pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Numero di telefono: 07496923808
- Email: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Jackie Andrade
- Email: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- IMC superiore a 30 kg/m2
- Accesso a un dispositivo accessibile a Internet dotato di videocamera e microfono, come uno smartphone, un laptop, un tablet o un PC
- Accesso alle bilance e a un metro a nastro per auto-segnalare le misurazioni del peso e della vita.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Non parlano correntemente l'inglese a un livello che consentirebbe loro di partecipare a un gruppo
- Non disposti a essere randomizzati
- Non disposto a far parte di un gruppo
- Impossibile completare i dati di riferimento
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione di immagini funzionali
Le sessioni FIT si svolgeranno settimanalmente per quattro settimane e dureranno un'ora per sessione.
Le sessioni si svolgeranno su Zoom.
Le sessioni saranno condotte dal PI che è formato in FIT e saranno seguite da 4 partecipanti.
|
Intervento comportamentale incentrato sulla motivazione e sul raggiungimento di obiettivi raggiungibili.
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Comparatore attivo: Controllo
La condizione di controllo chiederà ai partecipanti di completare il piano di perdita di peso NHS di 12 settimane.
|
Il piano è progettato per aiutare le persone a perdere peso a un ritmo sicuro da 0,5 kg a 1 kg (da 1 libbra a 2 libbre) ogni settimana attenendosi a un'indennità calorica giornaliera e introducendo l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione del BMI dal basale a 12 mesi
|
kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati
|
Variazione del BMI dal basale a 12 mesi
|
|
variazione circonferenza vita
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
|
Misurato in centimetri
|
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio EQ-5D-5L dal basale a 12 mesi
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Punteggio del questionario massimo 25, minimo 5, punteggi inferiori si riferiscono a risultati migliori.
|
Variazione del punteggio EQ-5D-5L dal basale a 12 mesi
|
|
Cambiamento ICECAP-A (misura della CAPability ICEpop per adulti)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ICECAP-A dal basale a 12 mesi
|
Punteggio del questionario, massimo 20 minimo 5, i punteggi più alti si riferiscono a risultati migliori.
|
Variazione del punteggio ICECAP-A dal basale a 12 mesi
|
|
L'economia sanitaria cambia
Lasso di tempo: Modifica dell'utilizzo del servizio dal basale a 12 mesi
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Punteggio descrittivo derivato da un sondaggio sull'uso del servizio
|
Modifica dell'utilizzo del servizio dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FITRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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