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Indagine sull'accesso remoto, formazione di immagini funzionali basata sul gruppo nella comunità

28 settembre 2021 aggiornato da: Sarah Greene, University of Plymouth

Prova di controllo randomizzata dell'accesso remoto, formazione di immagini funzionali basata su gruppo rispetto al programma online di 12 settimane del NHS nella comunità

L'aumento dell'obesità negli ultimi due decenni ha portato a una maggiore necessità di sostenere le persone a perdere peso, ma anche a ridurre i costi per le strutture sanitarie. Una revisione degli interventi di gruppo per le persone con obesità grave ha concluso che gli interventi di gruppo non solo sono convenienti, ma hanno anche buoni risultati in termini di perdita di peso. Una revisione sistematica degli interventi individuali e di gruppo per il trattamento dell'obesità ha rilevato che gli interventi di gruppo erano più efficaci ma che il dominio doveva essere ulteriormente esplorato.

Il Functional Imagery Training è un intervento teoricamente informato che utilizza la motivazione intrinseca del cliente per sollecitare un effettivo cambiamento comportamentale. Ha attinto ad aspetti del colloquio motivazionale e all'uso di immagini per sviluppare un intervento che è stato efficace sotto molti aspetti, incluso il mantenimento della perdita di peso se utilizzato su base 1:1.

Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per testare la consegna basata su gruppo di FIT utilizzando la piattaforma virtuale Zoom rispetto al programma online di 12 settimane del NHS come standard attuale di ciò a cui le persone che cercano di perdere peso possono accedere in modo indipendente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Inghilterra due terzi della popolazione è in sovrappeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 o più e quasi la metà di questi ha l'obesità come definita da un BMI di 30 kg/m-2 o più. Successivamente i costi sanitari aumentano parallelamente alla crescente prevalenza di obesità e sovrappeso con circa l'1,8% del bilancio del governo del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e circa il 7,1% di tutti i decessi attribuiti a BMI elevato nel 2014. Oltre all'aumento del rischio per la salute associato all'obesità, la qualità della vita percepita diminuisce anche con l'aumento del BMI. Affrontare l'epidemia di obesità potrebbe quindi portare a un miglioramento della salute fisica e mentale di un'elevata percentuale della popolazione.

L'aumento dell'obesità negli ultimi due decenni ha portato a una maggiore necessità di sostenere le persone a perdere peso, ma anche a ridurre i costi di intervento. Una revisione degli interventi di gruppo per i servizi di livello 3 (obesità grave/quelli con comorbilità) ha rilevato che gli interventi di gruppo sono un metodo di trattamento conveniente che dimostra buoni risultati in termini di perdita di peso. Includere il ruolo del cambiamento comportamentale nella gestione del peso è fondamentale per garantire l'adozione e il mantenimento di nuove abilità a lungo termine che contribuiranno a sostenere il mantenimento della perdita di peso.

Il Functional Imagery Training (FIT) è un intervento teoricamente informato che utilizza la motivazione intrinseca e l'immaginazione mentale dei clienti per suscitare un effettivo cambiamento comportamentale. Utilizza l'approccio consolidato e incentrato sulla persona del colloquio motivazionale. Gli esercizi di immaginazione mentale sono progettati per rafforzare la motivazione, consolidare i piani per il cambiamento e rafforzare la fiducia della persona di poter avere successo. La ricerca dimostra il potere emotivo delle immagini mentali e il passaggio da ricompense a breve termine a obiettivi a lungo termine. Fornito faccia a faccia, uno a uno, FIT ha dimostrato di suscitare cambiamenti comportamentali per supportare la perdita di peso per un periodo prolungato di 12 mesi. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato di FIT individuale rispetto al colloquio motivazionale che ha dimostrato che quelli del gruppo FIT hanno sperimentato una maggiore perdita di peso a 6 mesi dopo l'assegnazione rispetto al gruppo del colloquio motivazionale e una perdita di peso continua solo per il gruppo FIT a 12 mesi, 6 mesi dopo la fine dell'intervento. È necessario stabilire se la FIT rimane efficace e conveniente quando viene fornita ai gruppi.

Gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per testare la consegna basata su gruppi di FIT utilizzando la piattaforma virtuale Zoom. L'attuale clima che circonda la crescente necessità di servizi ad accesso remoto ha permesso agli investigatori di esplorare il potenziale utilizzo di FIT online. Ci sono molti vantaggi per gli interventi di accesso remoto, tra cui la riduzione dei costi e dei tempi di viaggio per i pazienti, maggiore comodità e flessibilità per i pazienti e la riduzione del tempo clinico per medici e pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • IMC superiore a 30 kg/m2
  • Accesso a un dispositivo accessibile a Internet dotato di videocamera e microfono, come uno smartphone, un laptop, un tablet o un PC
  • Accesso alle bilance e a un metro a nastro per auto-segnalare le misurazioni del peso e della vita.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Non parlano correntemente l'inglese a un livello che consentirebbe loro di partecipare a un gruppo
  • Non disposti a essere randomizzati
  • Non disposto a far parte di un gruppo
  • Impossibile completare i dati di riferimento
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di immagini funzionali
Le sessioni FIT si svolgeranno settimanalmente per quattro settimane e dureranno un'ora per sessione. Le sessioni si svolgeranno su Zoom. Le sessioni saranno condotte dal PI che è formato in FIT e saranno seguite da 4 partecipanti.
Intervento comportamentale incentrato sulla motivazione e sul raggiungimento di obiettivi raggiungibili.
Comparatore attivo: Controllo
La condizione di controllo chiederà ai partecipanti di completare il piano di perdita di peso NHS di 12 settimane.
Il piano è progettato per aiutare le persone a perdere peso a un ritmo sicuro da 0,5 kg a 1 kg (da 1 libbra a 2 libbre) ogni settimana attenendosi a un'indennità calorica giornaliera e introducendo l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione del BMI dal basale a 12 mesi
kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati
Variazione del BMI dal basale a 12 mesi
variazione circonferenza vita
Lasso di tempo: Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi
Misurato in centimetri
Variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio EQ-5D-5L dal basale a 12 mesi
Punteggio del questionario massimo 25, minimo 5, punteggi inferiori si riferiscono a risultati migliori.
Variazione del punteggio EQ-5D-5L dal basale a 12 mesi
Cambiamento ICECAP-A (misura della CAPability ICEpop per adulti)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio ICECAP-A dal basale a 12 mesi
Punteggio del questionario, massimo 20 minimo 5, i punteggi più alti si riferiscono a risultati migliori.
Variazione del punteggio ICECAP-A dal basale a 12 mesi
L'economia sanitaria cambia
Lasso di tempo: Modifica dell'utilizzo del servizio dal basale a 12 mesi
Punteggio descrittivo derivato da un sondaggio sull'uso del servizio
Modifica dell'utilizzo del servizio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FITRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati anonimi tra cui BMI, misurazione della vita, risposte al questionario e trascrizioni delle interviste.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che tutti i dati saranno stati analizzati e inviati a una rivista peer reviewed per la pubblicazione. Il set completo di dati anonimizzati sarà quindi disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Formazione di immagini funzionali

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