- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04953299
Исследование удаленного доступа, групповое обучение функциональным снимкам в сообществе
Рандомизированное контрольное испытание удаленного доступа, групповое обучение функциональным изображениям по сравнению с 12-недельной онлайн-программой NHS в сообществе
Рост ожирения за последние два десятилетия привел к увеличению потребности в поддержке людей в снижении веса, а также в снижении затрат на медицинские учреждения. Обзор групповых вмешательств для людей с тяжелым ожирением показал, что групповые вмешательства не только экономически эффективны, но и дают хорошие результаты с точки зрения снижения веса. Систематический обзор индивидуальных и групповых вмешательств по лечению ожирения показал, что групповые вмешательства более эффективны, но эта область нуждается в дальнейшем изучении.
Обучение функциональным воображениям — это теоретически обоснованное вмешательство, использующее внутреннюю мотивацию клиента для достижения эффективного изменения поведения. Он опирался на аспекты мотивационного интервьюирования и использования изображений для разработки вмешательства, которое оказалось эффективным во многих аспектах, включая поддержание потери веса при использовании в соотношении 1:1.
Исследователи проведут рандомизированное контрольное испытание, чтобы протестировать групповую доставку FIT с использованием виртуальной платформы Zoom по сравнению с 12-недельной онлайн-программой NHS в качестве текущего стандарта того, к чему люди, стремящиеся похудеть, могут получить доступ самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Англии две трети населения имеют избыточный вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ) 25 кг/м2 или более, и почти половина из них страдает ожирением, определяемым ИМТ 30 кг/м2 или более. Впоследствии расходы на здравоохранение увеличиваются вместе с увеличением распространенности ожирения и избыточного веса: примерно 1,8% государственного бюджета Национальной службы здравоохранения (NHS) и около 7,1% всех смертей были связаны с повышенным ИМТ в 2014 году. Наряду с повышенным риском для здоровья, связанным с ожирением, воспринимаемое качество жизни также снижается с увеличением ИМТ. Таким образом, борьба с эпидемией ожирения может привести к улучшению физического и психического здоровья значительной части населения.
Рост ожирения за последние два десятилетия привел к увеличению потребности в поддержке людей в снижении веса, а также в снижении затрат на вмешательство. Обзор групповых вмешательств для служб уровня 3 (тяжелое ожирение/лица с сопутствующими заболеваниями) показал, что групповые вмешательства являются экономически эффективным методом лечения, который демонстрирует хорошие результаты с точки зрения снижения веса. Включение роли изменения поведения в управление весом имеет жизненно важное значение для обеспечения принятия и поддержания новых, долгосрочных навыков, которые помогут поддерживать снижение веса.
Обучение функциональным воображениям (FIT) — это теоретически обоснованное вмешательство, которое использует внутреннюю мотивацию клиентов и ментальные образы для достижения эффективного изменения поведения. В нем используется хорошо зарекомендовавший себя личностно-ориентированный подход мотивационного интервьюирования. Упражнения с мысленными образами предназначены для усиления мотивации, консолидации планов изменений и укрепления у человека уверенности в том, что он может добиться успеха. Исследования демонстрируют эмоциональную силу ментальных образов и переход от краткосрочных вознаграждений к долгосрочным целям. Было показано, что FIT, проводимый лицом к лицу, один на один, вызывает изменения в поведении, способствующие снижению веса в течение длительного периода в 12 месяцев. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование FIT один на один по сравнению с мотивационным опросом, которое продемонстрировало, что у участников группы FIT наблюдалась большая потеря веса через 6 месяцев после распределения по сравнению с группой мотивационного интервью, и продолжалась потеря веса только для группы FIT. через 12 мес., через 6 мес после окончания вмешательства. Необходимо установить, остается ли FIT эффективным и рентабельным при проведении групп.
Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование для проверки групповой доставки FIT с использованием виртуальной платформы Zoom. Нынешняя обстановка, связанная с возросшей потребностью в услугах удаленного доступа, позволила исследователям изучить потенциальное использование FIT в Интернете. Вмешательства с удаленным доступом имеют много преимуществ, включая снижение затрат и времени в пути для пациентов, большее удобство и гибкость для пациентов, а также сокращение времени пребывания в клинике для врачей и пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Номер телефона: 07496923808
- Электронная почта: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Jackie Andrade
- Электронная почта: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- ИМТ более 30 кг/м2
- Доступ к доступному в Интернет устройству с камерой и микрофоном, такому как смартфон, ноутбук, планшет или ПК.
- Доступ к весам и рулетке для самоотчета о весе и измерениях талии.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Не владеет английским языком на уровне, который позволил бы им участвовать в группе
- Не желает быть рандомизированным
- Не желает быть частью группы
- Не удалось заполнить исходные данные
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка функциональных образов
Сессии FIT будут проходить еженедельно в течение четырех недель и длиться час за сессию.
Занятия будут проходить в Zoom.
Сессии будут проводиться PI, обученным FIT, и в них примут участие 4 участника.
|
Поведенческое вмешательство сосредоточено на мотивации и достижении достижимых целей.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольном условии участникам будет предложено выполнить 12-недельный план по снижению веса NHS.
|
План разработан, чтобы помочь людям терять вес с безопасной скоростью от 0,5 кг до 1 кг (от 1 фунта до 2 фунтов) каждую неделю, придерживаясь ежедневной нормы калорий и вводя физические упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев
|
кг/м2, где кг — вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Измеряется в сантиметрах
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Максимум 25 баллов по анкете, минимум 5, более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение ICECAP-A (показатель CAPability ICEpop для взрослых)
Временное ограничение: Изменение балла ICECAP-A по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Оценка по анкете, максимум 20, минимум 5, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Изменение балла ICECAP-A по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
|
Изменение экономики здравоохранения
Временное ограничение: Изменение использования услуг по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Описательная оценка, полученная в результате опроса об использовании услуг
|
Изменение использования услуг по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FITRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .