Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar externe toegang, groepsgebaseerde functionele beeldvormingstraining in de gemeenschap

28 september 2021 bijgewerkt door: Sarah Greene, University of Plymouth

Gerandomiseerde controleproef van externe toegang, groepsgebaseerde functionele beeldvormingstraining versus NHS 12 weken online programma in de gemeenschap

De toename van obesitas in de afgelopen twee decennia heeft geleid tot een grotere behoefte om individuen te ondersteunen bij het afvallen, maar ook om de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. Een overzicht van groepsinterventies voor mensen met ernstige obesitas concludeerde dat groepsinterventies niet alleen kosteneffectief zijn, maar ook goede resultaten hebben in termen van gewichtsverlies. Uit een systematische review van individuele en groepsinterventies voor de behandeling van obesitas bleek dat groepsinterventies effectiever waren, maar dat het domein verder moest worden onderzocht.

Functional Imagery Training is een theoretisch onderbouwde interventie die de intrinsieke motivatie van de cliënt gebruikt om effectieve gedragsverandering teweeg te brengen. Het heeft gebruik gemaakt van aspecten van motiverende gespreksvoering en het gebruik van imaginatie om een ​​interventie te ontwikkelen die in veel opzichten effectief is geweest, waaronder behoud van gewichtsverlies bij gebruik op een 1:1-basis.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de levering van FIT op groepsbasis te testen met behulp van het virtuele platform Zoom versus het NHS 12 weken online programma als de huidige standaard van wat individuen die willen afvallen onafhankelijk kunnen gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Engeland heeft tweederde van de bevolking overgewicht, zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 of meer, en bijna de helft hiervan heeft obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van 30 kg/m-2 of meer. Vervolgens stijgen de kosten voor gezondheidszorg samen met de toenemende prevalentie van obesitas en overgewicht, waarbij ongeveer 1,8% van het overheidsbudget van de National Health Services (NHS) en ongeveer 7,1% van alle sterfgevallen wordt toegeschreven aan een verhoogde BMI in 2014. Naast het verhoogde gezondheidsrisico dat gepaard gaat met obesitas, neemt ook de waargenomen kwaliteit van leven af ​​met een toenemende BMI. Het aanpakken van de obesitas-epidemie zou daarom kunnen leiden tot een betere fysieke en mentale gezondheid van een groot deel van de bevolking.

De toename van obesitas in de afgelopen twee decennia heeft geleid tot een grotere behoefte om individuen te ondersteunen bij het afvallen, maar ook om de interventiekosten te verlagen. Uit een overzicht van groepsinterventies voor tier 3-diensten (ernstige obesitas/die met comorbiditeit) bleek dat groepsinterventies een kosteneffectieve behandelmethode zijn die goede resultaten laat zien in termen van gewichtsverlies. Het opnemen van de rol van gedragsverandering bij gewichtsbeheersing is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat nieuwe, langetermijnvaardigheden worden aangenomen en behouden die helpen bij het behouden van gewichtsverlies.

Functional Imagery Training (FIT) is een theoretisch onderbouwde interventie die gebruikmaakt van de intrinsieke motivatie en mentale beeldvorming van cliënten om effectieve gedragsverandering teweeg te brengen. Het maakt gebruik van de beproefde, persoonsgerichte benadering van motiverende gespreksvoering. De mentale beeldvormingsoefeningen zijn ontworpen om de motivatie te versterken, plannen voor verandering te consolideren en het vertrouwen van de persoon op te bouwen dat ze kunnen slagen. Onderzoek toont de emotionele kracht van mentale beelden aan en de verschuiving van kortetermijnbeloningen naar langetermijndoelen. Wanneer FIT face-to-face, één-op-één wordt geleverd, is aangetoond dat het gedurende een aanhoudende periode van 12 maanden gedragsveranderingen teweegbrengt om gewichtsverlies te ondersteunen. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit van één-op-één FIT in vergelijking met motiverende gespreksvoering, waaruit bleek dat degenen in de FIT-groep 6 maanden na toewijzing een groter gewichtsverlies ervoeren in vergelijking met de motiverende gespreksgroep en aanhoudend gewichtsverlies alleen voor de FIT-groep op 12 m, 6 maanden na beëindiging van de interventie. Er moet worden vastgesteld of FIT effectief en kosteneffectief blijft wanneer het aan groepen wordt gegeven.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de levering van FIT op groepsbasis te testen met behulp van het virtuele platform Zoom. Het huidige klimaat rond de toegenomen behoefte aan op afstand toegankelijke diensten heeft de onderzoekers in staat gesteld het potentiële gebruik van FIT online te onderzoeken. Interventies met toegang op afstand hebben veel voordelen, waaronder lagere kosten en reistijd voor de patiënten, meer gemak en flexibiliteit voor patiënten en minder tijd in de kliniek voor behandelaars en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • BMI boven de 30 kg/m2
  • Toegang tot een internet toegankelijk apparaat met camera- en microfoonfaciliteiten zoals een smartphone, laptop, tablet of pc
  • Toegang tot weegschalen en een meetlint om gewichts- en taillemetingen zelf te rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Niet vloeiend in het Engels op een niveau dat hen in staat zou stellen om deel te nemen aan een groep
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Niet bereid om deel uit te maken van een groep
  • Basisgegevens kunnen niet worden voltooid
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele verbeeldingstraining
De FIT-sessies vinden vier weken lang wekelijks plaats en duren een uur per sessie. De sessies vinden plaats via Zoom. Sessies worden gefaciliteerd door de PI die is opgeleid in FIT en wordt bijgewoond door 4 deelnemers.
Gedragsinterventie gericht op motivatie en het bereiken van haalbare doelen.
Actieve vergelijker: Controle
De controleconditie zal deelnemers vragen om het 12 weken durende NHS-plan voor gewichtsverlies te voltooien.
Het plan is ontworpen om mensen te helpen gewicht te verliezen met een veilig tempo van 0,5 kg tot 1 kg (1 lb tot 2 lb) per week door vast te houden aan een dagelijkse hoeveelheid calorieën en lichaamsbeweging te introduceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden
kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat
Verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden
tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden
Gemeten in centimeters
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L wijziging (EuroQol-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering in EQ-5D-5L-score vanaf baseline tot 12 maanden
Vragenlijstscore maximaal 25, minimaal 5, lagere scores verwijzen naar betere resultaten.
Verandering in EQ-5D-5L-score vanaf baseline tot 12 maanden
ICECAP-A wijziging (ICEpop CAPability-maatstaf voor volwassenen)
Tijdsspanne: Verandering in ICECAP-A-score vanaf baseline tot 12 maanden
Vragenlijstscore, maximaal 20 minimaal 5, hogere scores verwijzen naar betere resultaten.
Verandering in ICECAP-A-score vanaf baseline tot 12 maanden
Gezondheidseconomie verandert
Tijdsspanne: Verandering in servicegebruik vanaf baseline tot 12 maanden
Beschrijvende score afgeleid van een enquête over servicegebruik
Verandering in servicegebruik vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FITRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld, waaronder BMI, tailleomvang, antwoorden op vragenlijsten en interviewtranscripties.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra alle gegevens zijn geanalyseerd en voor publicatie zijn ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift. De volledige geanonimiseerde dataset is dan voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens zullen open access zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren