- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953299
Onderzoek naar externe toegang, groepsgebaseerde functionele beeldvormingstraining in de gemeenschap
Gerandomiseerde controleproef van externe toegang, groepsgebaseerde functionele beeldvormingstraining versus NHS 12 weken online programma in de gemeenschap
De toename van obesitas in de afgelopen twee decennia heeft geleid tot een grotere behoefte om individuen te ondersteunen bij het afvallen, maar ook om de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. Een overzicht van groepsinterventies voor mensen met ernstige obesitas concludeerde dat groepsinterventies niet alleen kosteneffectief zijn, maar ook goede resultaten hebben in termen van gewichtsverlies. Uit een systematische review van individuele en groepsinterventies voor de behandeling van obesitas bleek dat groepsinterventies effectiever waren, maar dat het domein verder moest worden onderzocht.
Functional Imagery Training is een theoretisch onderbouwde interventie die de intrinsieke motivatie van de cliënt gebruikt om effectieve gedragsverandering teweeg te brengen. Het heeft gebruik gemaakt van aspecten van motiverende gespreksvoering en het gebruik van imaginatie om een interventie te ontwikkelen die in veel opzichten effectief is geweest, waaronder behoud van gewichtsverlies bij gebruik op een 1:1-basis.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de levering van FIT op groepsbasis te testen met behulp van het virtuele platform Zoom versus het NHS 12 weken online programma als de huidige standaard van wat individuen die willen afvallen onafhankelijk kunnen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Engeland heeft tweederde van de bevolking overgewicht, zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 of meer, en bijna de helft hiervan heeft obesitas zoals gedefinieerd door een BMI van 30 kg/m-2 of meer. Vervolgens stijgen de kosten voor gezondheidszorg samen met de toenemende prevalentie van obesitas en overgewicht, waarbij ongeveer 1,8% van het overheidsbudget van de National Health Services (NHS) en ongeveer 7,1% van alle sterfgevallen wordt toegeschreven aan een verhoogde BMI in 2014. Naast het verhoogde gezondheidsrisico dat gepaard gaat met obesitas, neemt ook de waargenomen kwaliteit van leven af met een toenemende BMI. Het aanpakken van de obesitas-epidemie zou daarom kunnen leiden tot een betere fysieke en mentale gezondheid van een groot deel van de bevolking.
De toename van obesitas in de afgelopen twee decennia heeft geleid tot een grotere behoefte om individuen te ondersteunen bij het afvallen, maar ook om de interventiekosten te verlagen. Uit een overzicht van groepsinterventies voor tier 3-diensten (ernstige obesitas/die met comorbiditeit) bleek dat groepsinterventies een kosteneffectieve behandelmethode zijn die goede resultaten laat zien in termen van gewichtsverlies. Het opnemen van de rol van gedragsverandering bij gewichtsbeheersing is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat nieuwe, langetermijnvaardigheden worden aangenomen en behouden die helpen bij het behouden van gewichtsverlies.
Functional Imagery Training (FIT) is een theoretisch onderbouwde interventie die gebruikmaakt van de intrinsieke motivatie en mentale beeldvorming van cliënten om effectieve gedragsverandering teweeg te brengen. Het maakt gebruik van de beproefde, persoonsgerichte benadering van motiverende gespreksvoering. De mentale beeldvormingsoefeningen zijn ontworpen om de motivatie te versterken, plannen voor verandering te consolideren en het vertrouwen van de persoon op te bouwen dat ze kunnen slagen. Onderzoek toont de emotionele kracht van mentale beelden aan en de verschuiving van kortetermijnbeloningen naar langetermijndoelen. Wanneer FIT face-to-face, één-op-één wordt geleverd, is aangetoond dat het gedurende een aanhoudende periode van 12 maanden gedragsveranderingen teweegbrengt om gewichtsverlies te ondersteunen. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit van één-op-één FIT in vergelijking met motiverende gespreksvoering, waaruit bleek dat degenen in de FIT-groep 6 maanden na toewijzing een groter gewichtsverlies ervoeren in vergelijking met de motiverende gespreksgroep en aanhoudend gewichtsverlies alleen voor de FIT-groep op 12 m, 6 maanden na beëindiging van de interventie. Er moet worden vastgesteld of FIT effectief en kosteneffectief blijft wanneer het aan groepen wordt gegeven.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de levering van FIT op groepsbasis te testen met behulp van het virtuele platform Zoom. Het huidige klimaat rond de toegenomen behoefte aan op afstand toegankelijke diensten heeft de onderzoekers in staat gesteld het potentiële gebruik van FIT online te onderzoeken. Interventies met toegang op afstand hebben veel voordelen, waaronder lagere kosten en reistijd voor de patiënten, meer gemak en flexibiliteit voor patiënten en minder tijd in de kliniek voor behandelaars en patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefoonnummer: 07496923808
- E-mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Jackie Andrade
- E-mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- BMI boven de 30 kg/m2
- Toegang tot een internet toegankelijk apparaat met camera- en microfoonfaciliteiten zoals een smartphone, laptop, tablet of pc
- Toegang tot weegschalen en een meetlint om gewichts- en taillemetingen zelf te rapporteren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Niet vloeiend in het Engels op een niveau dat hen in staat zou stellen om deel te nemen aan een groep
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden
- Niet bereid om deel uit te maken van een groep
- Basisgegevens kunnen niet worden voltooid
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele verbeeldingstraining
De FIT-sessies vinden vier weken lang wekelijks plaats en duren een uur per sessie.
De sessies vinden plaats via Zoom.
Sessies worden gefaciliteerd door de PI die is opgeleid in FIT en wordt bijgewoond door 4 deelnemers.
|
Gedragsinterventie gericht op motivatie en het bereiken van haalbare doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controleconditie zal deelnemers vragen om het 12 weken durende NHS-plan voor gewichtsverlies te voltooien.
|
Het plan is ontworpen om mensen te helpen gewicht te verliezen met een veilig tempo van 0,5 kg tot 1 kg (1 lb tot 2 lb) per week door vast te houden aan een dagelijkse hoeveelheid calorieën en lichaamsbeweging te introduceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden
|
kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L wijziging (EuroQol-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering in EQ-5D-5L-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
Vragenlijstscore maximaal 25, minimaal 5, lagere scores verwijzen naar betere resultaten.
|
Verandering in EQ-5D-5L-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
ICECAP-A wijziging (ICEpop CAPability-maatstaf voor volwassenen)
Tijdsspanne: Verandering in ICECAP-A-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
Vragenlijstscore, maximaal 20 minimaal 5, hogere scores verwijzen naar betere resultaten.
|
Verandering in ICECAP-A-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie verandert
Tijdsspanne: Verandering in servicegebruik vanaf baseline tot 12 maanden
|
Beschrijvende score afgeleid van een enquête over servicegebruik
|
Verandering in servicegebruik vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FITRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .