- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953299
Investigación de acceso remoto, capacitación en imágenes funcionales basadas en grupos en la comunidad
Prueba de control aleatorio de acceso remoto, entrenamiento de imágenes funcionales basado en grupos versus programa en línea de 12 semanas del NHS en la comunidad
El aumento de la obesidad en las últimas dos décadas ha llevado a una mayor necesidad de ayudar a las personas a perder peso, pero también a reducir los costos de los entornos de atención médica. Una revisión de las intervenciones grupales para personas con obesidad severa concluyó que las intervenciones grupales no solo son rentables sino que también tienen buenos resultados en términos de pérdida de peso. Una revisión sistemática de intervenciones individuales y grupales para el tratamiento de la obesidad encontró que las intervenciones grupales eran más efectivas, pero que era necesario explorar más el dominio.
El entrenamiento con imágenes funcionales es una intervención teóricamente informada que utiliza la motivación intrínseca del cliente para provocar un cambio de comportamiento efectivo. Se ha basado en aspectos de la entrevista motivacional y el uso de imágenes para desarrollar una intervención que ha sido efectiva en muchos aspectos, incluida la pérdida de peso mantenida cuando se usa en una proporción de 1:1.
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorizado para probar la entrega grupal de FIT utilizando la plataforma virtual Zoom en comparación con el programa en línea de 12 semanas del NHS como el estándar actual de lo que las personas que buscan perder peso pueden acceder de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Inglaterra, dos tercios de la población tienen sobrepeso, definido por un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 o más, y casi la mitad de ellos tienen obesidad definida por un IMC de 30 kg/m-2 o más. Posteriormente, los costos de atención médica aumentan junto con el aumento de la prevalencia de la obesidad y el sobrepeso con aproximadamente el 1,8 % del presupuesto gubernamental de los Servicios Nacionales de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) y alrededor del 7,1 % de todas las muertes atribuidas al IMC elevado en 2014. Junto con el mayor riesgo para la salud asociado con la obesidad, la calidad de vida percibida también disminuye con el aumento del IMC. Por lo tanto, abordar la epidemia de obesidad podría conducir a una mejor salud física y mental entre una alta proporción de la población.
El aumento de la obesidad en las últimas dos décadas ha llevado a una mayor necesidad de ayudar a las personas a perder peso, pero también a reducir los costos de las intervenciones. Una revisión de las intervenciones grupales para los servicios de nivel 3 (obesidad severa/aquellos con comorbilidades) encontró que las intervenciones grupales son un método de tratamiento rentable que demuestra buenos resultados en términos de pérdida de peso. Incluir el papel del cambio de comportamiento en el control del peso es vital para garantizar la adopción y el mantenimiento de nuevas habilidades a largo plazo que ayudarán a mantener la pérdida de peso.
El entrenamiento con imágenes funcionales (FIT) es una intervención teóricamente informada que utiliza la motivación intrínseca y las imágenes mentales de los clientes para provocar un cambio de comportamiento efectivo. Utiliza el enfoque bien establecido y centrado en la persona de la entrevista motivacional. Los ejercicios de imágenes mentales están diseñados para fortalecer la motivación, consolidar los planes de cambio y desarrollar la confianza de la persona en que puede tener éxito. La investigación demuestra el poder emotivo de las imágenes mentales y el cambio de recompensas a corto plazo a objetivos a más largo plazo. Se ha demostrado que el FIT administrado cara a cara, uno a uno, provoca cambios de comportamiento para apoyar la pérdida de peso durante un período sostenido de 12 meses. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado de FIT uno a uno en comparación con entrevistas motivacionales que demostraron que aquellos en el grupo FIT experimentaron una mayor pérdida de peso a los 6 meses posteriores a la asignación en comparación con el grupo de entrevista motivacional y una pérdida de peso continua solo para el grupo FIT a los 12m, 6 meses después de finalizada la intervención. Es necesario establecer si FIT sigue siendo eficaz y rentable cuando se administra a grupos.
Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para probar la administración grupal de FIT utilizando la plataforma virtual Zoom. El clima actual que rodea la creciente necesidad de servicios de acceso remoto ha permitido a los investigadores explorar el uso potencial de FIT en línea. Hay muchos beneficios para las intervenciones de acceso remoto, que incluyen costos reducidos y tiempo de viaje para los pacientes, más comodidad y flexibilidad para los pacientes y la cantidad reducida de tiempo en la clínica para médicos y pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Número de teléfono: 07496923808
- Correo electrónico: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Jackie Andrade
- Correo electrónico: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- IMC superior a 30 kg/m2
- Acceso a un dispositivo con acceso a Internet con cámara y micrófono, como un teléfono inteligente, una computadora portátil, una tableta o una PC
- Acceso a básculas y cinta métrica para autoinforme de peso y medidas de cintura.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- No hablan inglés con fluidez a un nivel que les permita participar en un grupo.
- No está dispuesto a ser aleatorizado
- No está dispuesto a ser parte de un grupo.
- No se pueden completar los datos de referencia
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación en imágenes funcionales
Las sesiones de FIT ocurrirán semanalmente durante cuatro semanas y durarán una hora por sesión.
Las sesiones se llevarán a cabo a través de Zoom.
Las sesiones serán facilitadas por el PI que está capacitado en FIT y asistirán 4 participantes.
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Intervención conductual centrada en la motivación y el logro de objetivos alcanzables.
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Comparador activo: Control
La condición de control pedirá a los participantes que completen el plan de pérdida de peso de 12 semanas del NHS.
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El plan está diseñado para ayudar a las personas a perder peso a un ritmo seguro de 0,5 kg a 1 kg (1 lb a 2 lb) cada semana, manteniendo una asignación diaria de calorías e introduciendo ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses
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kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses
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cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses
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Medido en centímetros
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación EQ-5D-5L desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntaje del cuestionario máximo 25, mínimo 5, puntajes más bajos se refieren a mejores resultados.
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Cambio en la puntuación EQ-5D-5L desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio ICECAP-A (medida ICEpop CAPability para adultos)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación ICECAP-A desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntaje del cuestionario, máximo 20 mínimo 5, puntajes más altos se refieren a mejores resultados.
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Cambio en la puntuación ICECAP-A desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la economía de la salud
Periodo de tiempo: Cambio en el uso del servicio desde la línea de base hasta los 12 meses
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Puntuación descriptiva derivada de una encuesta sobre el uso del servicio
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Cambio en el uso del servicio desde la línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FITRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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