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Investigación de acceso remoto, capacitación en imágenes funcionales basadas en grupos en la comunidad

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Sarah Greene, University of Plymouth

Prueba de control aleatorio de acceso remoto, entrenamiento de imágenes funcionales basado en grupos versus programa en línea de 12 semanas del NHS en la comunidad

El aumento de la obesidad en las últimas dos décadas ha llevado a una mayor necesidad de ayudar a las personas a perder peso, pero también a reducir los costos de los entornos de atención médica. Una revisión de las intervenciones grupales para personas con obesidad severa concluyó que las intervenciones grupales no solo son rentables sino que también tienen buenos resultados en términos de pérdida de peso. Una revisión sistemática de intervenciones individuales y grupales para el tratamiento de la obesidad encontró que las intervenciones grupales eran más efectivas, pero que era necesario explorar más el dominio.

El entrenamiento con imágenes funcionales es una intervención teóricamente informada que utiliza la motivación intrínseca del cliente para provocar un cambio de comportamiento efectivo. Se ha basado en aspectos de la entrevista motivacional y el uso de imágenes para desarrollar una intervención que ha sido efectiva en muchos aspectos, incluida la pérdida de peso mantenida cuando se usa en una proporción de 1:1.

Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorizado para probar la entrega grupal de FIT utilizando la plataforma virtual Zoom en comparación con el programa en línea de 12 semanas del NHS como el estándar actual de lo que las personas que buscan perder peso pueden acceder de forma independiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Inglaterra, dos tercios de la población tienen sobrepeso, definido por un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 o más, y casi la mitad de ellos tienen obesidad definida por un IMC de 30 kg/m-2 o más. Posteriormente, los costos de atención médica aumentan junto con el aumento de la prevalencia de la obesidad y el sobrepeso con aproximadamente el 1,8 % del presupuesto gubernamental de los Servicios Nacionales de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) y alrededor del 7,1 % de todas las muertes atribuidas al IMC elevado en 2014. Junto con el mayor riesgo para la salud asociado con la obesidad, la calidad de vida percibida también disminuye con el aumento del IMC. Por lo tanto, abordar la epidemia de obesidad podría conducir a una mejor salud física y mental entre una alta proporción de la población.

El aumento de la obesidad en las últimas dos décadas ha llevado a una mayor necesidad de ayudar a las personas a perder peso, pero también a reducir los costos de las intervenciones. Una revisión de las intervenciones grupales para los servicios de nivel 3 (obesidad severa/aquellos con comorbilidades) encontró que las intervenciones grupales son un método de tratamiento rentable que demuestra buenos resultados en términos de pérdida de peso. Incluir el papel del cambio de comportamiento en el control del peso es vital para garantizar la adopción y el mantenimiento de nuevas habilidades a largo plazo que ayudarán a mantener la pérdida de peso.

El entrenamiento con imágenes funcionales (FIT) es una intervención teóricamente informada que utiliza la motivación intrínseca y las imágenes mentales de los clientes para provocar un cambio de comportamiento efectivo. Utiliza el enfoque bien establecido y centrado en la persona de la entrevista motivacional. Los ejercicios de imágenes mentales están diseñados para fortalecer la motivación, consolidar los planes de cambio y desarrollar la confianza de la persona en que puede tener éxito. La investigación demuestra el poder emotivo de las imágenes mentales y el cambio de recompensas a corto plazo a objetivos a más largo plazo. Se ha demostrado que el FIT administrado cara a cara, uno a uno, provoca cambios de comportamiento para apoyar la pérdida de peso durante un período sostenido de 12 meses. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado de FIT uno a uno en comparación con entrevistas motivacionales que demostraron que aquellos en el grupo FIT experimentaron una mayor pérdida de peso a los 6 meses posteriores a la asignación en comparación con el grupo de entrevista motivacional y una pérdida de peso continua solo para el grupo FIT a los 12m, 6 meses después de finalizada la intervención. Es necesario establecer si FIT sigue siendo eficaz y rentable cuando se administra a grupos.

Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para probar la administración grupal de FIT utilizando la plataforma virtual Zoom. El clima actual que rodea la creciente necesidad de servicios de acceso remoto ha permitido a los investigadores explorar el uso potencial de FIT en línea. Hay muchos beneficios para las intervenciones de acceso remoto, que incluyen costos reducidos y tiempo de viaje para los pacientes, más comodidad y flexibilidad para los pacientes y la cantidad reducida de tiempo en la clínica para médicos y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Acceso a un dispositivo con acceso a Internet con cámara y micrófono, como un teléfono inteligente, una computadora portátil, una tableta o una PC
  • Acceso a básculas y cinta métrica para autoinforme de peso y medidas de cintura.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • No hablan inglés con fluidez a un nivel que les permita participar en un grupo.
  • No está dispuesto a ser aleatorizado
  • No está dispuesto a ser parte de un grupo.
  • No se pueden completar los datos de referencia
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación en imágenes funcionales
Las sesiones de FIT ocurrirán semanalmente durante cuatro semanas y durarán una hora por sesión. Las sesiones se llevarán a cabo a través de Zoom. Las sesiones serán facilitadas por el PI que está capacitado en FIT y asistirán 4 participantes.
Intervención conductual centrada en la motivación y el logro de objetivos alcanzables.
Comparador activo: Control
La condición de control pedirá a los participantes que completen el plan de pérdida de peso de 12 semanas del NHS.
El plan está diseñado para ayudar a las personas a perder peso a un ritmo seguro de 0,5 kg a 1 kg (1 lb a 2 lb) cada semana, manteniendo una asignación diaria de calorías e introduciendo ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses
kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses
cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses
Medido en centímetros
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio EQ-5D-5L (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación EQ-5D-5L desde el inicio hasta los 12 meses
Puntaje del cuestionario máximo 25, mínimo 5, puntajes más bajos se refieren a mejores resultados.
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio ICECAP-A (medida ICEpop CAPability para adultos)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación ICECAP-A desde el inicio hasta los 12 meses
Puntaje del cuestionario, máximo 20 mínimo 5, puntajes más altos se refieren a mejores resultados.
Cambio en la puntuación ICECAP-A desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la economía de la salud
Periodo de tiempo: Cambio en el uso del servicio desde la línea de base hasta los 12 meses
Puntuación descriptiva derivada de una encuesta sobre el uso del servicio
Cambio en el uso del servicio desde la línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FITRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos estarán disponibles, incluidos el IMC, la medida de la cintura, las respuestas al cuestionario y las transcripciones de las entrevistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que todos los datos hayan sido analizados y enviados a una revista revisada por pares para su publicación. El conjunto completo de datos anónimos estará disponible indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados serán de acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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