Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fjernadgang, gruppebaseret træning i funktionelt billedsprog i fællesskabet

28. september 2021 opdateret af: Sarah Greene, University of Plymouth

Randomiseret kontrolforsøg med fjernadgang, gruppebaseret træning i funktionelt billedmateriale versus NHS 12 ugers onlineprogram i Fællesskabet

Stigningen i fedme i løbet af de sidste to årtier har ført til et øget behov for at støtte enkeltpersoner til at tabe sig, men også reducere omkostningerne til sundhedsmiljøer. En gennemgang af gruppeinterventioner for personer med svær fedme konkluderede, at gruppeinterventioner ikke kun er omkostningseffektive, men også har gode resultater med hensyn til vægttab. En systematisk gennemgang af individuelle og gruppebaserede interventioner til behandling af fedme viste, at gruppeinterventioner var mere effektive, men at domænet skulle udforskes yderligere.

Functional Imagery Training er en teoretisk informeret intervention, der udnytter klientens iboende motivation til at fremkalde effektiv adfærdsændring. Den har trukket på aspekter af motiverende interviews og brugen af ​​billedsprog for at udvikle en intervention, der har været effektiv i mange aspekter, herunder fastholdt vægttab, når det bruges på 1:1-basis.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste gruppebaseret levering af FIT ved hjælp af den virtuelle platform Zoom versus NHS 12 ugers online program som den nuværende standard for, hvad individer, der søger at tabe sig, kan få adgang til uafhængigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I England er to tredjedele af befolkningen overvægtige, som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller mere, og næsten halvdelen af ​​disse har fedme som defineret ved et BMI på 30 kg/m-2 eller mere. Efterfølgende stiger sundhedsudgifterne sideløbende med den stigende forekomst af fedme og overvægt, hvor omkring 1,8 % af National Health Services (NHS) statsbudget og omkring 7,1 % af alle dødsfald tilskrives forhøjet BMI i 2014. Udover den øgede sundhedsrisiko forbundet med fedme, falder den oplevede livskvalitet også med stigende BMI. At tackle fedmeepidemien kan derfor føre til bedre fysisk og mental sundhed blandt en stor del af befolkningen.

Stigningen i fedme i løbet af de sidste to årtier har ført til et øget behov for at støtte individer til at tabe sig, men også reducere interventionsomkostninger. En gennemgang af gruppeinterventioner for niveau 3-tjenester (svær fedme/dem med komorbiditet) fandt, at gruppeinterventioner er en omkostningseffektiv behandlingsmetode, som viser gode resultater med hensyn til vægttab. At inkludere adfærdsændringens rolle i vægtstyring er afgørende for at sikre adoption og vedligeholdelse af nye, langsigtede færdigheder, som vil hjælpe med at støtte opretholdelse af vægttab.

Functional Imagery Training (FIT) er en teoretisk informeret intervention, der udnytter klienters iboende motivation og mentale billedsprog til at fremkalde effektiv adfærdsændring. Den bruger den veletablerede, personcentrerede tilgang til motiverende samtaler. De mentale billedsprog-øvelser er designet til at styrke motivationen, konsolidere planer for forandring og opbygge personens tillid til, at de kan lykkes. Forskning viser den følelsesmæssige kraft af mentale billeder og skiftet fra kortsigtede belønninger til langsigtede mål. Leveret ansigt til ansigt, en-til-en, har FIT vist sig at fremkalde adfærdsændringer for at understøtte vægttab over en vedvarende periode på 12 måneder. Efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med en-til-en FIT sammenlignet med motiverende interviews, som viste, at de i FIT-gruppen oplevede større vægttab 6 måneder efter tildeling sammenlignet med den motiverende interviewgruppe og fortsat vægttab kun for FIT-gruppen. 12 m, 6 måneder efter endt intervention. Der er behov for at fastslå, om FIT forbliver effektiv og omkostningseffektiv, når den leveres til grupper.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste gruppebaseret levering af FIT ved hjælp af den virtuelle platform Zoom. Det nuværende klima omkring det øgede behov for fjernadgang til tjenester har gjort det muligt for efterforskerne at udforske den potentielle brug af FIT online. Der er mange fordele ved fjernadgangsinterventioner, herunder reducerede omkostninger og rejsetid for patienterne, mere bekvemmelighed og fleksibilitet for patienter og den reducerede mængde af kliniktid for behandlere og patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • BMI over 30 kg/m2
  • Adgang til en internettilgængelig enhed med kamera- og mikrofonfaciliteter såsom en smartphone, laptop, tablet eller pc
  • Adgang til vægte og et målebånd til selvrapportering af vægt og taljemål.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Ikke flydende engelsk på et niveau, der ville tillade dem at deltage i en gruppe
  • Ikke villig til at blive randomiseret
  • Ikke villig til at være en del af en gruppe
  • Ikke i stand til at udfylde basisdata
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i funktionelt billedsprog
FIT-sessionerne finder sted ugentligt i fire uger og varer en time pr. session. Sessionerne vil blive gennemført over Zoom. Sessioner vil blive faciliteret af PI, der er uddannet i FIT, og overværes af 4 deltagere.
Adfærdsintervention fokuserede på motivation og at nå opnåelige mål.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolbetingelsen vil bede deltagerne om at gennemføre den 12 ugers NHS vægttabsplan.
Planen er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at tabe sig med en sikker hastighed på 0,5 kg til 1 kg (1 lb til 2 lb) hver uge ved at holde sig til en daglig kaloriemængde og introducere motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat
Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
Målt i centimeter
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L ændring (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Ændring i EQ-5D-5L score fra baseline til 12 måneder
Spørgeskemascore maksimalt 25, minimum 5, lavere score henviser til bedre resultater.
Ændring i EQ-5D-5L score fra baseline til 12 måneder
ICECAP-A-ændring (ICEpop CAPability-mål for voksne)
Tidsramme: Ændring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
Spørgeskemascore, maksimum 20 minimum 5, højere score refererer til bedre resultater.
Ændring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
Sundhedsøkonomi ændrer sig
Tidsramme: Ændring i servicebrug fra baseline til 12 måneder
Beskrivende score udledt af en undersøgelse af tjenestebrug
Ændring i servicebrug fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FITRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige, herunder BMI, taljemål, spørgeskemabesvarelser og interviewudskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når alle data er blevet analyseret og indsendt til et peer reviewed tidsskrift til offentliggørelse. Det fulde anonymiserede datasæt vil derefter være tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De anonymiserede data vil være åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Træning i funktionelt billedsprog

Abonner