- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953299
Undersøgelse af fjernadgang, gruppebaseret træning i funktionelt billedsprog i fællesskabet
Randomiseret kontrolforsøg med fjernadgang, gruppebaseret træning i funktionelt billedmateriale versus NHS 12 ugers onlineprogram i Fællesskabet
Stigningen i fedme i løbet af de sidste to årtier har ført til et øget behov for at støtte enkeltpersoner til at tabe sig, men også reducere omkostningerne til sundhedsmiljøer. En gennemgang af gruppeinterventioner for personer med svær fedme konkluderede, at gruppeinterventioner ikke kun er omkostningseffektive, men også har gode resultater med hensyn til vægttab. En systematisk gennemgang af individuelle og gruppebaserede interventioner til behandling af fedme viste, at gruppeinterventioner var mere effektive, men at domænet skulle udforskes yderligere.
Functional Imagery Training er en teoretisk informeret intervention, der udnytter klientens iboende motivation til at fremkalde effektiv adfærdsændring. Den har trukket på aspekter af motiverende interviews og brugen af billedsprog for at udvikle en intervention, der har været effektiv i mange aspekter, herunder fastholdt vægttab, når det bruges på 1:1-basis.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste gruppebaseret levering af FIT ved hjælp af den virtuelle platform Zoom versus NHS 12 ugers online program som den nuværende standard for, hvad individer, der søger at tabe sig, kan få adgang til uafhængigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I England er to tredjedele af befolkningen overvægtige, som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller mere, og næsten halvdelen af disse har fedme som defineret ved et BMI på 30 kg/m-2 eller mere. Efterfølgende stiger sundhedsudgifterne sideløbende med den stigende forekomst af fedme og overvægt, hvor omkring 1,8 % af National Health Services (NHS) statsbudget og omkring 7,1 % af alle dødsfald tilskrives forhøjet BMI i 2014. Udover den øgede sundhedsrisiko forbundet med fedme, falder den oplevede livskvalitet også med stigende BMI. At tackle fedmeepidemien kan derfor føre til bedre fysisk og mental sundhed blandt en stor del af befolkningen.
Stigningen i fedme i løbet af de sidste to årtier har ført til et øget behov for at støtte individer til at tabe sig, men også reducere interventionsomkostninger. En gennemgang af gruppeinterventioner for niveau 3-tjenester (svær fedme/dem med komorbiditet) fandt, at gruppeinterventioner er en omkostningseffektiv behandlingsmetode, som viser gode resultater med hensyn til vægttab. At inkludere adfærdsændringens rolle i vægtstyring er afgørende for at sikre adoption og vedligeholdelse af nye, langsigtede færdigheder, som vil hjælpe med at støtte opretholdelse af vægttab.
Functional Imagery Training (FIT) er en teoretisk informeret intervention, der udnytter klienters iboende motivation og mentale billedsprog til at fremkalde effektiv adfærdsændring. Den bruger den veletablerede, personcentrerede tilgang til motiverende samtaler. De mentale billedsprog-øvelser er designet til at styrke motivationen, konsolidere planer for forandring og opbygge personens tillid til, at de kan lykkes. Forskning viser den følelsesmæssige kraft af mentale billeder og skiftet fra kortsigtede belønninger til langsigtede mål. Leveret ansigt til ansigt, en-til-en, har FIT vist sig at fremkalde adfærdsændringer for at understøtte vægttab over en vedvarende periode på 12 måneder. Efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med en-til-en FIT sammenlignet med motiverende interviews, som viste, at de i FIT-gruppen oplevede større vægttab 6 måneder efter tildeling sammenlignet med den motiverende interviewgruppe og fortsat vægttab kun for FIT-gruppen. 12 m, 6 måneder efter endt intervention. Der er behov for at fastslå, om FIT forbliver effektiv og omkostningseffektiv, når den leveres til grupper.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste gruppebaseret levering af FIT ved hjælp af den virtuelle platform Zoom. Det nuværende klima omkring det øgede behov for fjernadgang til tjenester har gjort det muligt for efterforskerne at udforske den potentielle brug af FIT online. Der er mange fordele ved fjernadgangsinterventioner, herunder reducerede omkostninger og rejsetid for patienterne, mere bekvemmelighed og fleksibilitet for patienter og den reducerede mængde af kliniktid for behandlere og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonnummer: 07496923808
- E-mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Jackie Andrade
- E-mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- BMI over 30 kg/m2
- Adgang til en internettilgængelig enhed med kamera- og mikrofonfaciliteter såsom en smartphone, laptop, tablet eller pc
- Adgang til vægte og et målebånd til selvrapportering af vægt og taljemål.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Ikke flydende engelsk på et niveau, der ville tillade dem at deltage i en gruppe
- Ikke villig til at blive randomiseret
- Ikke villig til at være en del af en gruppe
- Ikke i stand til at udfylde basisdata
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i funktionelt billedsprog
FIT-sessionerne finder sted ugentligt i fire uger og varer en time pr. session.
Sessionerne vil blive gennemført over Zoom.
Sessioner vil blive faciliteret af PI, der er uddannet i FIT, og overværes af 4 deltagere.
|
Adfærdsintervention fokuserede på motivation og at nå opnåelige mål.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolbetingelsen vil bede deltagerne om at gennemføre den 12 ugers NHS vægttabsplan.
|
Planen er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at tabe sig med en sikker hastighed på 0,5 kg til 1 kg (1 lb til 2 lb) hver uge ved at holde sig til en daglig kaloriemængde og introducere motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
|
kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat
|
Ændring i BMI fra baseline til 12 måneder
|
|
ændring af taljeomkreds
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
|
Målt i centimeter
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L ændring (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: Ændring i EQ-5D-5L score fra baseline til 12 måneder
|
Spørgeskemascore maksimalt 25, minimum 5, lavere score henviser til bedre resultater.
|
Ændring i EQ-5D-5L score fra baseline til 12 måneder
|
|
ICECAP-A-ændring (ICEpop CAPability-mål for voksne)
Tidsramme: Ændring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
|
Spørgeskemascore, maksimum 20 minimum 5, højere score refererer til bedre resultater.
|
Ændring i ICECAP-A-score fra baseline til 12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomi ændrer sig
Tidsramme: Ændring i servicebrug fra baseline til 12 måneder
|
Beskrivende score udledt af en undersøgelse af tjenestebrug
|
Ændring i servicebrug fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FITRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Træning i funktionelt billedsprog
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)