- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04953299
Távoli hozzáférés, csoportalapú funkcionális képalkotási képzés vizsgálata a közösségben
A távoli hozzáférés véletlenszerű vezérlési próbaverziója, csoportalapú funkcionális képalkotási tréning versus NHS 12 hetes online program a közösségben
Az elhízás elmúlt két évtizedben tapasztalható növekedése miatt megnövekedett az igény, hogy támogassák az egyéneket a fogyásban, ugyanakkor csökkentsék az egészségügyi ellátás költségeit is. A súlyos elhízással küzdők csoportos beavatkozásainak áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a csoportos beavatkozások nem csak költséghatékonyak, hanem a fogyás szempontjából is jó eredményekkel járnak. Az elhízás kezelésére szolgáló egyéni és csoportalapú beavatkozások szisztematikus áttekintése azt találta, hogy a csoportos beavatkozások hatékonyabbak, de a területet tovább kell vizsgálni.
A funkcionális képalkotási tréning egy elméletileg megalapozott beavatkozás, amely az ügyfél belső motivációját használja fel a hatékony viselkedésmódosítás kiváltására. A motivációs interjúk szempontjaira és a képek felhasználására támaszkodott, hogy olyan beavatkozást dolgozzon ki, amely számos szempontból hatékony volt, beleértve az 1:1 arányban használt tartós súlycsökkenést is.
A kutatók véletlenszerű kontrollpróbát hajtanak végre, hogy teszteljék a csoportalapú FIT-szolgáltatást a Zoom virtuális platform és az NHS 12 hetes online programja segítségével, amely a fogyni vágyó egyének önállóan elérhető jelenlegi szabványa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angliában a lakosság kétharmada túlsúlyos, a 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) szerint, és ezek közel fele elhízott a 30 kg/m-2 vagy annál nagyobb BMI szerint. Ezt követően az egészségügyi költségek az elhízás és a túlsúly növekvő elterjedésével párhuzamosan emelkednek, mivel 2014-ben a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) költségvetésének körülbelül 1,8%-a, és az összes halálozás körülbelül 7,1%-a az emelkedett BMI-nek tulajdonítható. Az elhízással összefüggő megnövekedett egészségügyi kockázat mellett a BMI növekedésével az észlelt életminőség is romlik. Az elhízás járvány elleni küzdelem ezért a lakosság nagy részének jobb testi és lelki egészségét eredményezheti.
Az elhízás elmúlt két évtizedben tapasztalható növekedése miatt megnövekedett az igény, hogy támogassák az egyéneket a fogyásban, valamint csökkentsék a beavatkozási költségeket. A 3. szintű szolgáltatások csoportos beavatkozásainak áttekintése (súlyos elhízás/társbetegségben szenvedők) azt találta, hogy a csoportos beavatkozások költséghatékony kezelési módszer, amely jó eredményeket mutat a fogyás terén. A viselkedés megváltoztatásának a súlyszabályozásban betöltött szerepének figyelembevétele létfontosságú új, hosszú távú készségek elsajátításának és fenntartásának biztosításához, amelyek elősegítik a fogyás fenntartását.
A funkcionális képalkotási tréning (FIT) egy elméletileg megalapozott beavatkozás, amely az ügyfelek belső motivációját és mentális képzeteit használja fel a hatékony viselkedésmódosítás kiváltására. A motivációs interjúk jól bevált, személyközpontú megközelítését alkalmazza. A mentális képalkotási gyakorlatok célja, hogy erősítsék a motivációt, megszilárdítsák a változtatási terveket, és erősítsék a személy bizalmát abban, hogy sikerülhet. A kutatások igazolják a mentális képalkotás érzelmi erejét és a rövid távú jutalmakról a hosszabb távú célok felé való elmozdulást. Kimutatták, hogy a szemtől-szemben, egytől egyig kézbesített FIT viselkedésbeli változásokat vált ki a fogyás támogatása érdekében egy tartós 12 hónapos időszakon keresztül. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek egy-egy FIT-ről a motivációs interjúhoz képest, amely kimutatta, hogy a FIT csoport tagjai nagyobb súlycsökkenést tapasztaltak a kiosztás után 6 hónappal, mint a motivációs interjú csoportja, és csak a FIT csoport esetében folytatódott a súlycsökkenés. 12 órakor, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után. Meg kell állapítani, hogy a FIT hatékony és költséghatékony marad-e, ha csoportoknak szállítják.
A kutatók randomizált kontrollkísérletet fognak végezni, hogy teszteljék a FIT csoportalapú szállítását a Zoom virtuális platform segítségével. A távoli hozzáférésű szolgáltatások iránti megnövekedett igényt övező jelenlegi légkör lehetővé tette a nyomozók számára, hogy feltárják a FIT online felhasználási lehetőségeit. A távoli hozzáférésű beavatkozások számos előnnyel járnak, ideértve a költségek és a betegek utazási idejének csökkenését, a betegek nagyobb kényelmét és rugalmasságát, valamint a rendelőben eltöltött idő csökkenését az orvosok és a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Greene, Bsc, Ma
- Telefonszám: 07496923808
- E-mail: sarah.greene@plymouth.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Jackie Andrade
- E-mail: jackie.andrade@plymouth.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- BMI 30 kg/m2 felett
- Hozzáférés egy internetelérhető eszközhöz kamerával és mikrofonnal, például okostelefonnal, laptoppal, táblagéppel vagy számítógéppel
- Hozzáférés a mérleghez és a mérőszalaghoz a súly- és derékméretek önjelentéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Nem beszél olyan szinten folyékonyan angolul, amely lehetővé tenné számukra a csoportban való részvételt
- Nem hajlandó randomizálni
- Nem hajlandó egy csoport tagja lenni
- Nem lehet kitölteni az alapadatokat
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Funkcionális képalkotás tréning
A FIT foglalkozások hetente lesznek négy héten át, és foglalkozásonként egy óráig tartanak.
A foglalkozások a Zoom segítségével zajlanak.
A foglalkozásokat a FIT-ben képzett PI segíti, és 4 fő részvételével.
|
A viselkedési beavatkozás a motivációra és az elérhető célok elérésére összpontosított.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollállapot arra kéri a résztvevőket, hogy teljesítsék az NHS 12 hetes súlycsökkentési tervét.
|
A terv célja, hogy segítse az egyéneket biztonságos ütemben 0,5-1 kg (1 font és 2 font) közötti fogyásban hetente a napi kalóriabevitel betartásával és a testmozgás bevezetésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: A BMI változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
kg/m2 ahol kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen
|
A BMI változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
derékbőség változás
Időkeret: A derékbőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Centiméterben mérve
|
A derékbőség változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EQ-5D-5L változás (EuroQol-5D-5L)
Időkeret: Az EQ-5D-5L pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
A kérdőív maximális pontszáma 25, minimum 5, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményekre utalnak.
|
Az EQ-5D-5L pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
ICECAP-A változás (ICEpop CAPability mértéke felnőtteknek)
Időkeret: Az ICECAP-A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
A kérdőív pontszáma, maximum 20 minimum 5, a magasabb pontszámok jobb eredményekre utalnak.
|
Az ICECAP-A pontszám változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Változás az egészségügyben
Időkeret: A szolgáltatás igénybevételének változása az alapértékről 12 hónapra
|
A szolgáltatáshasználat felméréséből származó leíró pontszám
|
A szolgáltatás igénybevételének változása az alapértékről 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Greene, Bsc, Ma, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális képalkotás tréning
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityBefejezveSzemélyiségzavarok | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | RémálmokHollandia
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityToborzásEgészséges öregedés | Felületi elektromiográfia | Fizikoterápia | Geriátriai értékelés | Egészséges öregedés | Testtartási egyensúly | Eső | Virtuális valóság terápia | Testtartási szabályozás | Fizikoterápiás technikák | Képalkotás (pszichoterápia)Pulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
University of AmsterdamBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ToborzásCsaládgondozókEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzásFogászati szorongásEgyesült Államok