MR標的前立腺生検におけるMRI-超音波融合または認知登録 (PROMUC)
2021年7月1日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
PROMUC試験 - MR標的前立腺生検における磁気共鳴画像法 - 超音波融合と認知登録の比較：ランダム化比較試験
この無作為化対照試験は、前立腺生検を受けていない前立腺癌の臨床的疑いのある男性における認知登録標的生検と比較して、MRI-超音波融合標的生検の臨床的に重要な癌および臨床的に重要でない癌の検出率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経直腸的超音波 (TRUS) ガイダンスの下で標準化されたテンプレート (標準生検、SB) を使用した複数のサンプルによる前立腺生検は、前立腺癌 (PCa) の疑いにおける現在の標準的な診断アプローチです。 ただし、多くの生検は不要であるか、臨床的に重要な PCa (csPCa) を検出できません。
前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の導入と、PCa の検出と局在化の改善により、MRI 標的生検 (MRI-TB) として知られる代替手順が csPCa の同等またはより高い検出率を示しています。 TRUS システム生検 (SB) と比較して。 MRI-超音波融合 TB (FUS-TB) と認知登録 TB (COG-TB) は、一般的に使用される MRI-TB の 2 つの技術です。 ただし、MRI 疑わしい領域をターゲットとするための最適な方法論は不明のままです。 FUS-TB と比較した COG-TB の精度は不明のままです。
この無作為対照試験は、前立腺生検を受けていない前立腺癌の臨床的疑いで紹介された男性における、FUS-TB（経会陰）と比較したCOG-TBの臨床的に重要な癌および臨床的に重要でない癌の検出率を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qun Lu, PhD
- 電話番号：8615195856020
- メール：luqun_1989@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いがある18歳以上の男性;
- -過去3か月以内の血清PSA≤20 ng / ml;
- -過去3か月以内の直腸検査（臓器に限局した前立腺がん）で疑わしいステージ≤T2;
- カテーテル挿入、膀胱結石、または細菌性前立腺炎を含む尿路感染症などの非癌性要因による PSA 上昇の証拠はない。
- mpMRI PI-RADS V2.1スコア≧3；
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 以前の前立腺生検または前立腺手術;
- 前立腺癌の前治療;
- -MRIへの禁忌（例： -閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率≤50ml/分）;
- -前立腺生検の禁忌;
- アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知登録標的生検
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認知登録は、外科医が MRI の疑わしい領域の位置に対応する超音波で視覚的に推定された位置をサンプリングする視覚誘導技術です。
TRUS システム生検には、12 個の生検コアが含まれます。
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アクティブコンパレータ：MRI-超音波融合標的生検
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MRI-超音波融合をターゲットとした生検は、TRUS 画像と MRI 画像のリアルタイム融合を提供して生検針を誘導する mpMRI-TRUS 生検システムで実施されます。
TRUS システム生検には、12 個の生検コアが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FUS-TBおよびCOG-TBにおける臨床的に重要なPCaの検出率
時間枠：組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FUS-TBおよびCOG-TBにおける臨床的に重要でないPCaの検出率
時間枠：組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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MRIスコア3、4、または5の男性における臨床的に重要でないPCaの検出率
時間枠：組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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最も関与する生検コアのがんコア長 (最大がんコア長)
時間枠：組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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生検関連の有害事象
時間枠：生検後30日
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生検後30日
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根治的前立腺全摘除術を受けてグリーソングレードがアップグレードした男性の割合
時間枠：生検後60日
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生検後60日
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SBにおける臨床的に重要なPCaの検出率
時間枠：組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想平均生検後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hongqian Guo, Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。