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MRI-Ultrasound Fusion o registrazione cognitiva nella biopsia prostatica mirata alla RM (PROMUC)

1 luglio 2021 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prova PROMUC-Confronto tra risonanza magnetica-fusione di ultrasuoni e registrazione cognitiva nella biopsia prostatica mirata alla RM: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare il tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo e clinicamente insignificante della biopsia mirata alla fusione di risonanza magnetica-ultrasuoni rispetto alla biopsia mirata alla registrazione cognitiva negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata che non avevano avuto una precedente biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia prostatica con più campioni utilizzando un modello standardizzato (biopsia standard, SB) sotto guida ecografica transrettale (TRUS) è ​​l'attuale approccio diagnostico standard nel sospetto di cancro alla prostata (PCa). Tuttavia, molte biopsie non sono necessarie o non sono in grado di rilevare PCa clinicamente significativo (csPCa).

Con l'introduzione della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata e il miglioramento del rilevamento e della localizzazione del PCa, una procedura alternativa, nota come biopsia mirata alla risonanza magnetica (MRI-TB), ha mostrato tassi di rilevamento comparabili o addirittura superiori di csPCa rispetto alla biopsia del sistema TRUS (SB). MRI-ecografia TB fusione (FUS-TB) e registrazione cognitiva TB (COG-TB) sono due tecniche di MRI-TB comunemente utilizzate. Tuttavia, la metodologia ottimale per il targeting di regioni sospette di risonanza magnetica rimane sconosciuta. L'accuratezza di COG-TB rispetto a FUS-TB rimane poco chiara.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare il tasso di rilevamento di cancro clinicamente significativo e clinicamente non significativo di COG-TB rispetto a FUS-TB (transperineale) negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata;
  2. PSA sierico ≤ 20 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
  3. Stadio sospetto ≤ T2 all'esame rettale (carcinoma prostatico confinato all'organo) nei 3 mesi precedenti;
  4. Nessuna evidenza di aumento del PSA dovuto a fattori non cancerosi, come cateterizzazione, calcoli alla vescica o infezione del tratto urinario inclusa la prostatite batterica;
  5. Punteggio mpMRI PI-RADS V2.1 ≥3；
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata;
  2. Precedente trattamento per il cancro alla prostata;
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 50 ml/min);
  4. Controindicazione alla biopsia prostatica;
  5. Uomini in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia mirata alla registrazione cognitiva
Procedura: Biopsia mirata alla registrazione cognitiva e biopsia del sistema TRUS
La registrazione cognitiva è una tecnica di guida visiva in cui il chirurgo campiona una posizione visivamente stimata sull'ecografia che corrisponde alla posizione delle regioni sospette della risonanza magnetica. La biopsia del sistema TRUS include 12 nuclei di biopsia.
Comparatore attivo: Biopsia mirata alla fusione MRI-ecografia
Procedura: Biopsia mirata alla fusione MRI-ecografia e biopsia del sistema TRUS
La biopsia mirata alla fusione MRI-ultrasuoni viene condotta con un sistema di biopsia mpMRI-TRUS che fornisce la fusione in tempo reale di immagini TRUS e immagini MRI per guidare gli aghi per biopsia. La biopsia del sistema TRUS include 12 nuclei di biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativo in FUS-TB e COG-TB
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente insignificante in FUS-TB e COG-TB
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente insignificante negli uomini con punteggio MRI 3, 4 o 5
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Lunghezza del nucleo del cancro del nucleo della biopsia più coinvolto (lunghezza massima del nucleo del cancro)
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Eventi avversi correlati alla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini sottoposti a prostatectomia radicale che hanno l'aggiornamento di grado Gleason
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la biopsia
60 giorni dopo la biopsia
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativo in SB
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRITB-202003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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