MRI-ultraäänifuusio tai kognitiivinen rekisteröinti MR-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan (PROMUC)
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
PROMUC-kokeilu - Magneettiresonanssikuvauksen ja ultraäänifuusion ja kognitiivisen rekisteröinnin vertailu MR-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksettömän syövän havaitsemisastetta MRI-ultraäänifuusiokohdistetulla biopsialla verrattuna kognitiiviseen rekisteröintiin kohdistettuun biopsiaan miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily ja joilla ei ole aiemmin ollut eturauhasen biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen biopsia useilla näytteillä käyttäen standardoitua mallia (standardibiopsia, SB) transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) ohjauksessa on nykyinen standardidiagnostinen lähestymistapa eturauhassyövän (PCa) epäilyssä. Monet biopsiat ovat kuitenkin tarpeettomia tai ne eivät pysty havaitsemaan kliinisesti merkittävää PCa:ta (csPCa).
Eturauhasen moniparametrisen magneettiresonanssikuvauksen (mpMRI) käyttöönoton ja PCa:n havaitsemisen ja lokalisoinnin parantamisen myötä vaihtoehtoisen menetelmän, joka tunnetaan nimellä MRI-kohdennettu biopsia (MRI-TB), on osoitettu olevan vertailukelpoinen tai jopa suurempi csPCa:n havaitsemisaste. verrattuna TRUS-systeemibiopsiaan (SB). MRI-ultraäänifuusio-TB (FUS-TB) ja kognitiivinen rekisteröinti-TB (COG-TB) ovat kaksi yleisesti käytettyä MRI-TB-tekniikkaa. Optimaalinen menetelmä MRI-epäilyttäviä alueita kohdentamiseksi on kuitenkin edelleen tuntematon. COG-TB:n tarkkuus verrattuna FUS-TB:hen on edelleen epäselvä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksettömän COG-TB-syövän havaitsemisprosentti FUS-TB:hen (transperineaaliseen) verrattuna miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qun Lu, PhD
- Puhelinnumero: 8615195856020
- Sähköposti: luqun_1989@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily;
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei todisteita PSA:n lisääntymisestä ei-syöpätekijöiden, kuten katetroimisen, virtsarakon kivien tai virtsatieinfektion, mukaan lukien bakteeriperäisen eturauhastulehduksen, aiheuttaman;
- mpMRI PI-RADS V2.1 pisteet ≥3；
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus;
- Aiempi eturauhassyövän hoito;
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min);
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe;
- Miehet, joilla artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiiviseen rekisteröintiin kohdistettu biopsia
|
Kognitiivinen rekisteröinti on visuaalinen ohjaustekniikka, jossa kirurgi ottaa ultraäänellä näytteitä visuaalisesti arvioidusta sijainnista, joka vastaa MRI-epäilyttävien alueiden sijaintia.
TRUS-järjestelmän biopsia sisältää 12 biopsiaydintä.
|
|
Active Comparator: MRI-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia
|
MRI-ultraäänifuusiokohdennettu biopsia suoritetaan mpMRI-TRUS-biopsiajärjestelmällä, joka tarjoaa reaaliaikaisen TRUS-kuvien ja MRI-kuvien yhdistämisen biopsian neulojen ohjaamiseksi.
TRUS-järjestelmän biopsia sisältää 12 biopsiaydintä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisnopeudet FUS-TB:ssä ja COG-TB:ssä
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkityksettömän PCa:n havaitsemisnopeus FUS-TB:ssä ja COG-TB:ssä
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkityksettömän PCa:n havaitsemisprosentti miehillä, joilla on magneettikuvaustulos 3, 4 tai 5
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Eniten osallistuvan biopsian ytimen syöpäytimen pituus (syövän ytimen enimmäispituus)
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Biopsiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja joiden Gleason-luokka on parantunut
Aikaikkuna: 60 päivää biopsian jälkeen
|
60 päivää biopsian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisnopeudet SB:ssä
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRITB-202003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .