MR-ultralydsfusion eller kognitiv registrering i MR-målrettet prostatabiopsi (PROMUC)
PROMUC-forsøg - sammenligning af magnetisk resonansbilleddannelse - ultralydsfusion og kognitiv registrering i MR-målrettet prostatabiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatabiopsi med flere prøver ved hjælp af en standardiseret skabelon (standardbiopsi, SB) under transrektal ultralyd (TRUS) vejledning er den nuværende standard diagnostiske tilgang ved mistanke om prostatacancer (PCa). Imidlertid er mange biopsier unødvendige eller kan ikke påvise klinisk signifikant PCa (csPCa).
Med introduktionen af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata og forbedringen af PCa-detektion og lokalisering er en alternativ procedure, kendt som MRI-målrettet biopsi (MRI-TB), blevet vist sammenlignelige eller endnu højere detektionsrater af csPCa sammenlignet med TRUS-system biopsi (SB). MRI-ultralydfusions-TB (FUS-TB) og kognitiv registrerings-TB (COG-TB) er to teknikker til MR-TB, der almindeligvis anvendes. Den optimale metode til at målrette MRI-mistænkelige regioner er dog stadig ukendt. Nøjagtigheden af COG-TB sammenlignet med FUS-TB er stadig uklar.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere påvisningsraten for klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kræft af COG-TB sammenlignet med FUS-TB (transperineal) hos mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qun Lu, PhD
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år med klinisk mistanke om prostatacancer;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
- Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer) inden for de foregående 3 måneder;
- Ingen tegn på PSA-stigning af ikke-cancerøse faktorer, såsom kateterisering, blæresten eller urinvejsinfektion inklusive bakteriel prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2.1-score ≥3；
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Forudgående behandling for prostatacancer;
- Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 50 ml/min.);
- Kontraindikation til prostatabiopsi;
- Mænd, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv registrering målrettet biopsi
|
Kognitiv registrering er en visuel vejledningsteknik, hvor kirurgen prøver et visuelt estimeret sted på ultralyd, der svarer til placeringen af de mistænkelige MR-regioner.
TRUS-systembiopsi omfatter 12 biopsikerner.
|
|
Aktiv komparator: MRI-ultralyd fusion målrettet biopsi
|
MRI-ultralyd fusion målrettet biopsi udføres med et mpMRI-TRUS biopsi system, der giver realtime fusion af TRUS billeder og MRI billeder til at guide biopsi nålene.
TRUS-systembiopsi omfatter 12 biopsikerner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionsrater af klinisk signifikant PCa i FUS-TB og COG-TB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionsrater af klinisk ubetydelige PCa i FUS-TB og COG-TB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
Detektionsrater for klinisk ubetydelige PCa hos mænd med MR-score 3, 4 eller 5
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
Kræftkernelængde af den mest involverede biopsikerne (maksimal cancerkernelængde)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
Biopsi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
30 dage efter biopsi
|
|
Andel af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, som har Gleason-gradopgradering
Tidsramme: 60 dage efter biopsi
|
60 dage efter biopsi
|
|
Detektionsrater af klinisk signifikant PCa i SB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRITB-202003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .