MRT-Ultraschall-Fusion oder kognitive Registrierung bei MR-gezielter Prostatabiopsie (PROMUC)
1. Juli 2021 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
PROMUC-Studie – Vergleich von Magnetresonanztomographie-Ultraschallfusion und kognitiver Registrierung bei MR-gezielter Prostatabiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Krebs einer MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie im Vergleich zu einer auf kognitive Registrierung ausgerichteten Biopsie bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, die keine vorherige Prostatabiopsie hatten, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prostatabiopsie mit mehreren Proben unter Verwendung einer standardisierten Vorlage (Standardbiopsie, SB) unter transrektalem Ultraschall (TRUS) ist das derzeitige diagnostische Standardverfahren bei Verdacht auf Prostatakrebs (PCa). Viele Biopsien sind jedoch unnötig oder können kein klinisch signifikantes PCa (csPCa) nachweisen.
Mit der Einführung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata und der Verbesserung der PCa-Erkennung und -Lokalisation hat ein alternatives Verfahren, die so genannte MRT-gezielte Biopsie (MRT-TB), vergleichbare oder sogar höhere Nachweisraten von csPCa gezeigt im Vergleich zur TRUS-Systembiopsie (SB). MRT-Ultraschall-Fusions-TB (FUS-TB) und kognitive Registrierungs-TB (COG-TB) sind zwei häufig verwendete Techniken der MRT-TB. Die optimale Methodik für die Ausrichtung auf MRT-verdächtige Regionen bleibt jedoch unbekannt. Die Genauigkeit von COG-TB im Vergleich zu FUS-TB bleibt unklar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Krebs von COG-TB im Vergleich zu FUS-TB (transperineal) bei Männern zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
470
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qun Lu, PhD
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-Mail: luqun_1989@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
- Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2.1-Score ≥3；
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
- Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie;
- Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kognitive Registrierung gezielte Biopsie
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Die kognitive Registrierung ist eine visuelle Führungstechnik, bei der der Chirurg eine visuell geschätzte Stelle im Ultraschall abtastet, die der Stelle der MRT-verdächtigen Region entspricht.
Die TRUS-Systembiopsie umfasst 12 Biopsiekerne.
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Aktiver Komparator: MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie
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Die MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie wird mit einem mpMRI-TRUS-Biopsiesystem durchgeführt, das eine Echtzeit-Fusion von TRUS-Bildern und MRT-Bildern zur Führung der Biopsienadeln bietet.
Die TRUS-Systembiopsie umfasst 12 Biopsiekerne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweisraten von klinisch signifikantem PCa bei FUS-TB und COG-TB
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweisraten von klinisch unbedeutendem PCa bei FUS-TB und COG-TB
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Nachweisraten von klinisch unbedeutendem PCa bei Männern mit MRT-Score 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Krebskernlänge des am stärksten betroffenen Biopsiekerns (maximale Krebskernlänge)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und ein Gleason-Grad-Upgrade aufweisen
Zeitfenster: 60 Tage nach der Biopsie
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60 Tage nach der Biopsie
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Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa in SB
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRITB-202003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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