MRI-Ultrasound Fusion lub rejestracja poznawcza w biopsji prostaty ukierunkowanej na MR (PROMUC)
PROMUC Trial - Porównanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego - fuzja ultradźwiękowa i rejestracja poznawcza w biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na rezonans magnetyczny: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsja gruczołu krokowego z wieloma próbkami przy użyciu wystandaryzowanego szablonu (biopsja standardowa, SB) pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest obecnie standardowym podejściem diagnostycznym w przypadku podejrzenia raka gruczołu krokowego (PCa). Jednak wiele biopsji jest niepotrzebnych lub nie pozwala na wykrycie klinicznie istotnego PCa (csPCa).
Wraz z wprowadzeniem wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) gruczołu krokowego i poprawą wykrywania i lokalizacji PCa, alternatywna procedura, znana jako biopsja ukierunkowana na MRI (MRI-TB), wykazała porównywalne lub nawet wyższe wskaźniki wykrywania csPCa w porównaniu z biopsją systemu TRUS (SB). MRI-ultradźwiękowa fuzja TB (FUS-TB) i rejestracja poznawcza TB (COG-TB) to dwie powszechnie stosowane techniki MRI-TB. Jednak optymalna metodologia celowania w regiony podejrzane o MRI pozostaje nieznana. Dokładność COG-TB w porównaniu z FUS-TB pozostaje niejasna.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę częstości wykrywania klinicznie istotnego i klinicznie nieistotnego raka COG-TB w porównaniu z FUS-TB (przezkroczowym) u mężczyzn skierowanych z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, którzy nie mieli wcześniej biopsji prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Lu, PhD
- Numer telefonu: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem raka prostaty;
- PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podejrzenie stadium ≤ T2 w badaniu per rectum (rak stercza ograniczony do narządu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak dowodów na wzrost PSA przez czynniki nienowotworowe, takie jak cewnikowanie, kamienie pęcherza moczowego lub zakażenie dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
- wynik mpMRI PI-RADS V2.1 ≥3;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta biopsja prostaty lub operacja prostaty;
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty;
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 50 ml/min);
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty;
- Mężczyźni, u których artefakty obniżyłyby jakość MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: celowana biopsja rejestracji poznawczej
|
Rejestracja poznawcza to technika prowadzenia wizualnego, w której chirurg pobiera próbki wizualnie oszacowanej lokalizacji na USG, która odpowiada lokalizacji podejrzanych obszarów MRI.
Biopsja systemu TRUS obejmuje 12 rdzeni biopsyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Celowana biopsja fuzyjna MRI-USG
|
Celowana biopsja fuzyjna MRI-USG jest przeprowadzana za pomocą systemu biopsyjnego mpMRI-TRUS, który zapewnia fuzję obrazów TRUS i obrazów MRI w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia igieł do biopsji.
Biopsja systemu TRUS obejmuje 12 rdzeni biopsyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie istotnego PCa w FUS-TB i COG-TB
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie nieistotnego PCa w FUS-TB i COG-TB
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie nieistotnego PCa u mężczyzn z wynikiem MRI 3, 4 lub 5
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Długość rdzenia nowotworowego najbardziej zaangażowanego rdzenia biopsyjnego (maksymalna długość rdzenia nowotworowego)
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z biopsją
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
30 dni po biopsji
|
|
Odsetek mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii, którzy mają podwyższenie stopnia Gleasona
Ramy czasowe: 60 dni po biopsji
|
60 dni po biopsji
|
|
Wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego PCa w SB
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRITB-202003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .