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Fusão MRI-Ultrasound ou Registro Cognitivo em Biópsia de Próstata direcionada por RM (PROMUC)

1 de julho de 2021 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

PROMUC Trial-Comparation of Magnetic Ressonance Imaging-Ultrasound Fusion and Cognitive Registration in MR-targed Prostate Bipsy: A Randomized Controlled Trial

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo e clinicamente insignificante de biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética e ultrassom em comparação com biópsia direcionada por registro cognitivo em homens com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia da próstata com múltiplas amostras usando um modelo padronizado (biópsia padrão, SB) sob orientação de ultrassom transretal (TRUS) é a abordagem diagnóstica padrão atual na suspeita de câncer de próstata (CaP). No entanto, muitas biópsias são desnecessárias ou não podem detectar o CaP clinicamente significativo (csPCa).

Com a introdução da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata e a melhoria da detecção e localização do CaP, um procedimento alternativo, conhecido como MRI-targeted biópsia (MRI-TB), mostrou taxas de detecção comparáveis ​​ou até mais altas de csPCa em comparação com a biópsia do sistema TRUS (SB). Fusão MRI-ultrassom TB (FUS-TB) e registro cognitivo TB (COG-TB) são duas técnicas de MRI-TB comumente usadas. No entanto, a metodologia ideal para direcionar regiões suspeitas de ressonância magnética permanece desconhecida. A precisão de COG-TB em comparação com FUS-TB permanece obscura.

Este estudo controlado randomizado visa avaliar a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo e clinicamente insignificante de COG-TB em comparação com FUS-TB (transperineal) em homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
  2. PSA sérico ≤ 20 ng/ml nos últimos 3 meses;
  3. Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão) nos últimos 3 meses;
  4. Nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
  5. Pontuação mpMRI PI-RADS V2.1 ≥3;
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata;
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min);
  4. Contra-indicação para biópsia de próstata;
  5. Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biópsia direcionada de registro cognitivo
Procedimento: Biópsia direcionada de registro cognitivo e biópsia do sistema TRUS
O registro cognitivo é uma técnica de orientação visual na qual o cirurgião amostra uma localização visualmente estimada no ultrassom que corresponde à localização das regiões suspeitas da RM. A biópsia do sistema TRUS inclui 12 núcleos de biópsia.
Comparador Ativo: Biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética e ultrassom
Procedimento: Biópsia direcionada de fusão MRI-ultrassom e biópsia do sistema TRUS
A biópsia direcionada de fusão MRI-ultrassom é realizada com um sistema de biópsia mpMRI-TRUS que fornece fusão em tempo real de imagens TRUS e imagens de MRI para guiar as agulhas de biópsia. A biópsia do sistema TRUS inclui 12 núcleos de biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo em FUS-TB e COG-TB
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de detecção de CaP clinicamente insignificante em FUS-TB e COG-TB
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Taxas de detecção de CaP clinicamente insignificante em homens com pontuação 3, 4 ou 5 na ressonância magnética
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Comprimento do núcleo do câncer do núcleo de biópsia mais envolvido (comprimento máximo do núcleo do câncer)
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Eventos adversos relacionados à biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
30 dias após a biópsia
Proporção de homens submetidos à prostatectomia radical com grau de elevação de Gleason
Prazo: 60 dias após a biópsia
60 dias após a biópsia
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo em SB
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRITB-202003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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