Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-echografiefusie of cognitieve registratie bij MR-gerichte prostaatbiopsie (PROMUC)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

PROMUC Trial-vergelijking van Magnetic Resonance Imaging-Ultrasound Fusion en cognitieve registratie in MR-gerichte prostaatbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het detectiepercentage van klinisch significante en klinisch niet-significante kanker van op MRI-echografie fusie gerichte biopsie te beoordelen in vergelijking met op cognitieve registratie gerichte biopsie bij mannen met een klinische verdenking van prostaatkanker die geen eerdere prostaatbiopsie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbiopsie met meerdere monsters met behulp van een gestandaardiseerde sjabloon (standaardbiopsie, SB) onder begeleiding van transrectale echografie (TRUS) is de huidige standaard diagnostische benadering bij verdenking van prostaatkanker (PCa). Veel biopsieën zijn echter niet nodig of kunnen klinisch significante PCa (csPCa) niet detecteren.

Met de introductie van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat en de verbetering van PCa-detectie en lokalisatie, is een alternatieve procedure, bekend als MRI-gerichte biopsie (MRI-TB), aangetoond dat vergelijkbare of zelfs hogere detectiepercentages van csPCa in vergelijking met TRUS-systeembiopsie (SB). MRI-echografie fusie TB (FUS-TB) en cognitieve registratie TB (COG-TB) zijn twee technieken van MRI-TB die vaak worden gebruikt. De optimale methodologie voor het richten op MRI-verdachte regio's blijft echter onbekend. De nauwkeurigheid van COG-TB in vergelijking met FUS-TB blijft onduidelijk.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het detectiepercentage van klinisch significante en klinisch niet-significante kanker van COG-tbc te beoordelen in vergelijking met FUS-tbc (transperineaal) bij mannen die zijn doorverwezen met een klinische verdenking van prostaatkanker en die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
  3. Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker) in de afgelopen 3 maanden;
  4. Geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
  5. mpMRI PI-RADS V2.1-score ≥3;
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
  3. Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 50 ml/min);
  4. Contra-indicatie voor prostaatbiopsie;
  5. Mannen bij wie artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve registratie gerichte biopsie
Procedure: Cognitieve registratie gerichte biopsie en TRUS-systeembiopsie
Cognitieve registratie is een visuele begeleidingstechniek waarbij de chirurg een visueel geschatte locatie op echografie bemonstert die overeenkomt met de locatie van de MRI-verdachte gebieden. De biopsie van het TRUS-systeem omvat 12 biopsiekernen.
Actieve vergelijker: MRI-echografie fusie gerichte biopsie
Procedure: MRI-echografie fusie gerichte biopsie en TRUS-systeem biopsie
Op MRI-echografie gerichte biopsie wordt uitgevoerd met een mpMRI-TRUS-biopsiesysteem dat zorgt voor realtime fusie van TRUS-beelden en MRI-beelden om de biopsienaalden te geleiden. De biopsie van het TRUS-systeem omvat 12 biopsiekernen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentages van klinisch significante PCa in FUS-tbc en COG-tbc
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentages van klinisch onbeduidende PCa in FUS-tbc en COG-tbc
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Detectiepercentages van klinisch niet-significante PCa bij mannen met MRI-score 3, 4 of 5
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Kankerkernlengte van de meest betrokken biopsiekern (maximale kankerkernlengte)
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Aan biopsie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
30 dagen na biopsie
Percentage mannen dat een radicale prostatectomie ondergaat en een upgrade van Gleason-graad heeft
Tijdsspanne: 60 dagen na biopsie
60 dagen na biopsie
Detectiepercentages van klinisch significante PCa in SB
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRITB-202003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren