МРТ-ультразвуковое слияние или когнитивная регистрация при биопсии предстательной железы, нацеленной на МРТ (PROMUC)
1 июля 2021 г. обновлено: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Испытание PROMUC - сравнение слияния магнитно-резонансной томографии с ультразвуком и когнитивной регистрации при биопсии предстательной железы, нацеленной на МРТ: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого и клинически незначимого рака при целевой биопсии с помощью МРТ-УЗИ по сравнению с прицельной биопсией с когнитивной регистрацией у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы, у которых ранее не было биопсии предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Биопсия предстательной железы с использованием нескольких образцов с использованием стандартизированного шаблона (стандартная биопсия, SB) под трансректальным ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) является в настоящее время стандартным диагностическим подходом при подозрении на рак предстательной железы (РПЖ). Однако многие биопсии не нужны или не могут выявить клинически значимый РПЖ (ксРПЖ).
С введением многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) предстательной железы и улучшением обнаружения и локализации РПЖ была показана альтернативная процедура, известная как биопсия, направленная на МРТ (МРТ-ТБ), с сопоставимыми или даже более высокими показателями выявления хзРПЖ. по сравнению с ТРУЗИ-системной биопсией (SB). Туберкулез со слиянием МРТ и ультразвука (FUS-TB) и ТБ с когнитивной регистрацией (COG-TB) являются двумя широко используемыми методами МРТ-ТБ. Однако оптимальная методология нацеливания на подозрительные на МРТ области остается неизвестной. Точность COG-TB по сравнению с FUS-TB остается неясной.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого и клинически незначимого рака COG-TB по сравнению с FUS-TB (трансперинеальным) у мужчин, направленных с клиническим подозрением на рак простаты, которым ранее не выполнялась биопсия простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qun Lu, PhD
- Номер телефона: 8615195856020
- Электронная почта: luqun_1989@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет с клиническим подозрением на рак предстательной железы;
- Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл в течение предыдущих 3 месяцев;
- Подозрение на стадию ≤ Т2 при ректальном исследовании (внутриорганный рак предстательной железы) в течение предшествующих 3 месяцев;
- Нет доказательств повышения уровня ПСА нераковыми факторами, такими как катетеризация, камни в мочевом пузыре или инфекции мочевыводящих путей, включая бактериальный простатит;
- мпМРТ PI-RADS V2.1 балл ≥3；
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая биопсия простаты или операция на предстательной железе;
- предшествующее лечение рака предстательной железы;
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 50 мл/мин);
- Противопоказание к биопсии простаты;
- Мужчины, у которых артефакт может снизить качество МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прицельная биопсия с регистрацией когнитивных функций
|
Когнитивная регистрация - это метод визуального наведения, при котором хирург выбирает визуально предполагаемое местоположение на УЗИ, которое соответствует местоположению подозрительных областей МРТ.
Биопсия ТРУЗИ-системы включает 12 биоптатов.
|
|
Активный компаратор: МРТ-ультразвуковая комбинированная прицельная биопсия
|
Прицельная биопсия слияния МРТ и ультразвука проводится с помощью системы биопсии мпМРТ-ТРУЗИ, которая обеспечивает слияние изображений ТРУЗИ и изображений МРТ в режиме реального времени для направления игл для биопсии.
Биопсия ТРУЗИ-системы включает 12 биоптатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ при ФУЗ-ТБ и КОГ-ТБ
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления клинически незначимого РПЖ при ФУЗ-ТБ и КОГ-ТБ
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Частота выявления клинически незначимого РПЖ у мужчин с 3, 4 или 5 баллами по МРТ
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Длина ядра рака наиболее вовлеченного ядра биопсии (максимальная длина ядра рака)
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Побочные эффекты, связанные с биопсией
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
30 дней после биопсии
|
|
Доля мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, с повышением степени по шкале Глисона
Временное ограничение: 60 дней после биопсии
|
60 дней после биопсии
|
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ при СБ
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRITB-202003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .