Fusion IRM-échographie ou enregistrement cognitif dans la biopsie de la prostate ciblée par IRM (PROMUC)
1 juillet 2021 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Essai PROMUC-Comparaison de l'imagerie par résonance magnétique-fusion échographique et enregistrement cognitif dans la biopsie de la prostate ciblée par IRM : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le taux de détection des cancers cliniquement significatifs et cliniquement insignifiants de la biopsie ciblée par fusion IRM-échographie par rapport à la biopsie ciblée par enregistrement cognitif chez les hommes présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'avaient pas eu de biopsie de la prostate antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La biopsie de la prostate avec plusieurs échantillons à l'aide d'un modèle standardisé (biopsie standard, SB) sous guidage échographique transrectal (TRUS) est l'approche diagnostique standard actuelle en cas de suspicion de cancer de la prostate (PCa). Cependant, de nombreuses biopsies sont inutiles ou ne peuvent pas détecter de PCa cliniquement significatif (csPCa).
Avec l'introduction de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate et l'amélioration de la détection et de la localisation du PCa, une procédure alternative, connue sous le nom de biopsie ciblée par IRM (MRI-TB), a montré des taux de détection comparables ou même plus élevés de csPCa par rapport à la biopsie du système TRUS (SB). La fusion IRM-échographie TB (FUS-TB) et l'enregistrement cognitif TB (COG-TB) sont deux techniques d'IRM-TB couramment utilisées. Cependant, la méthodologie optimale pour cibler les régions suspectes à l'IRM reste inconnue. La précision de la COG-TB par rapport à la FUS-TB reste incertaine.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le taux de détection des cancers cliniquement significatifs et cliniquement insignifiants de la TB-COG par rapport à la TB-FUS (transpérinéale) chez les hommes référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'ont pas eu de biopsie de la prostate antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
470
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans avec suspicion clinique de cancer de la prostate ;
- PSA sérique ≤ 20 ng/ml au cours des 3 derniers mois ;
- Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (cancer de la prostate confiné à un organe) au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune preuve d'augmentation du PSA par des facteurs non cancéreux, tels que cathétérisme, calculs vésicaux ou infection des voies urinaires, y compris la prostatite bactérienne ;
- score mpMRI PI-RADS V2.1 ≥3；
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie de la prostate ;
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ;
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min) ;
- Contre-indication à la biopsie de la prostate ;
- Hommes chez qui l'artefact réduirait la qualité de l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enregistrement cognitif biopsie ciblée
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L'enregistrement cognitif est une technique de guidage visuel dans laquelle le chirurgien échantillonne un emplacement estimé visuellement à l'échographie qui correspond à l'emplacement des régions suspectes à l'IRM.
La biopsie du système TRUS comprend 12 noyaux de biopsie.
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Comparateur actif: Biopsie ciblée par fusion IRM-échographie
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La biopsie ciblée par fusion IRM-échographie est réalisée avec un système de biopsie mpMRI-TRUS qui fournit une fusion en temps réel des images TRUS et des images IRM pour guider les aiguilles de biopsie.
La biopsie du système TRUS comprend 12 noyaux de biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection de PCa cliniquement significatif dans la FUS-TB et la COG-TB
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection de PCa cliniquement insignifiant dans la FUS-TB et la COG-TB
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Taux de détection de PCa cliniquement non significatif chez les hommes avec un score IRM 3, 4 ou 5
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Longueur du noyau cancéreux du noyau de biopsie le plus impliqué (longueur maximale du noyau cancéreux)
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Événements indésirables liés à la biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes subissant une prostatectomie radicale qui bénéficient d'un surclassement au grade Gleason
Délai: 60 jours après la biopsie
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60 jours après la biopsie
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Taux de détection de PCa cliniquement significatif dans SB
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRITB-202003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .