Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-ultralydfusjon eller kognitiv registrering i MR-målrettet prostatabiopsi (PROMUC)

1. juli 2021 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

PROMUC-forsøk-sammenligning av magnetisk resonansavbildning-ultralydfusjon og kognitiv registrering i MR-målrettet prostatabiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere påvisningsraten av klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kreft ved MR-ultralydfusjonsmålrettet biopsi sammenlignet med kognitiv registrering målrettet biopsi hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke hadde tidligere prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatabiopsi med flere prøver ved bruk av en standardisert mal (standard biopsi, SB) under veiledning av transrektal ultralyd (TRUS) er den gjeldende standard diagnostiske tilnærmingen ved mistanke om prostatakreft (PCa). Imidlertid er mange biopsier unødvendige eller kan ikke oppdage klinisk signifikant PCa (csPCa).

Med introduksjonen av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata og forbedringen for PCa-deteksjon og lokalisering, har en alternativ prosedyre, kjent som MRI-målrettet biopsi (MRI-TB), blitt vist sammenlignbare eller enda høyere deteksjonsrater av csPCa sammenlignet med TRUS-systembiopsi (SB). MR-ultralydfusjons-TB (FUS-TB) og kognitiv registrerings-TB (COG-TB) er to teknikker for MR-TB som ofte brukes. Den optimale metodikken for målretting av MRI-mistenkelige regioner er imidlertid fortsatt ukjent. Nøyaktigheten til COG-TB sammenlignet med FUS-TB er fortsatt uklar.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere påvisningsraten av klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kreft av COG-TB sammenlignet med FUS-TB (transperineal) hos menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn over 18 år med klinisk mistanke om prostatakreft;
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
  3. Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøkelse (organbegrenset prostatakreft) innen de foregående 3 månedene;
  4. Ingen tegn på PSA-økning av ikke-kreftfaktorer, som kateterisering, blærestein eller urinveisinfeksjon inkludert bakteriell prostatitt;
  5. mpMRI PI-RADS V2.1-poengsum ≥3；
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
  2. Tidligere behandling for prostatakreft;
  3. Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikasjon for prostatabiopsi;
  5. Menn hvor artefakter ville redusere kvaliteten på MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kognitiv registrering målrettet biopsi
Fremgangsmåte: Kognitiv registrering målrettet biopsi og TRUS-system biopsi
Kognitiv registrering er en visuell veiledningsteknikk der kirurgen prøver et visuelt estimert sted på ultralyd som tilsvarer plasseringen av MR-mistenkelige områder. TRUS-systembiopsi inkluderer 12 biopsikjerner.
Aktiv komparator: MR-ultralyd fusjon målrettet biopsi
Fremgangsmåte: MR-ultralyd fusjonsmålrettet biopsi og TRUS-systembiopsi
MR-ultralyd fusjonsmålrettet biopsi utføres med et mpMRI-TRUS biopsisystem som gir sanntidsfusjon av TRUS-bilder og MR-bilder for å lede biopsinålene. TRUS-systembiopsi inkluderer 12 biopsikjerner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa i FUS-TB og COG-TB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonsrater av klinisk ubetydelig PCa i FUS-TB og COG-TB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Deteksjonsrater av klinisk ubetydelig PCa hos menn med MR-skåre 3, 4 eller 5
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Kreftkjernelengde av den mest involverte biopsikjernen (maksimal kreftkjernelengde)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Biopsi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
30 dager etter biopsi
Andel menn som gjennomgår radikal prostatektomi som har Gleason-grad oppgradering
Tidsramme: 60 dager etter biopsi
60 dager etter biopsi
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa i SB
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRITB-202003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere