MR 표적 전립선 생검에서 MRI-초음파 융합 또는 인지 정합 (PROMUC)
PROMUC 시험 - MR 표적 전립선 생검에서 자기 공명 영상 - 초음파 융합과인지 등록의 비교 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경직장 초음파(TRUS) 지침에 따라 표준화된 템플릿(표준 생검, SB)을 사용하여 여러 샘플을 사용하는 전립선 생검은 전립선암(PCa) 의심의 현재 표준 진단 접근 방식입니다. 그러나 많은 생검이 불필요하거나 임상적으로 유의한 PCa(csPCa)를 감지할 수 없습니다.
전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI)의 도입과 PCa 검출 및 국소화의 개선으로 MRI 표적 생검(MRI-TB)으로 알려진 대체 절차가 csPCa의 유사하거나 더 높은 검출률을 보였습니다. TRUS 시스템 생검(SB)과 비교. MRI-초음파 융합 결핵(FUS-TB) 및 인지 등록 결핵(COG-TB)은 일반적으로 사용되는 MRI-TB의 두 가지 기술입니다. 그러나 MRI 의심 부위를 대상으로 하는 최적의 방법론은 아직 알려지지 않았습니다. FUS-TB와 비교하여 COG-TB의 정확도는 여전히 불분명합니다.
이 무작위 대조 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없고 전립선암이 임상적으로 의심되는 남성을 대상으로 FUS-TB(회음부)와 비교하여 COG-TB의 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 암의 발견률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qun Lu, PhD
- 전화번호: 8615195856020
- 이메일: luqun_1989@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성;
- 이전 3개월 이내에 혈청 PSA ≤ 20 ng/ml;
- 지난 3개월 이내에 직장 검사(장기 한정 전립선암)에서 의심되는 단계 ≤ T2;
- 카테터 삽입, 방광 결석 또는 세균성 전립선염을 포함한 요로 감염과 같은 비암성 요인에 의한 PSA 증가의 증거가 없습니다.
- mpMRI PI-RADS V2.1 점수 ≥3;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 전립선 생검 또는 전립선 수술;
- 전립선암에 대한 사전 치료;
- MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 예상 사구체 여과율 ≤ 50mls/min);
- 전립선 생검에 대한 금기;
- 인공물이 MRI의 품질을 떨어뜨리는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 등록 표적 생검
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인지 등록은 의사가 MRI 의심 영역 위치에 해당하는 초음파에서 시각적으로 추정된 위치를 샘플링하는 시각적 안내 기술입니다.
TRUS 시스템 생검에는 12개의 생검 코어가 포함됩니다.
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활성 비교기: MRI-초음파 융합 표적 생검
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MRI-초음파 융합 표적 생검은 생검 바늘을 가이드하기 위해 TRUS 이미지와 MRI 이미지의 실시간 융합을 제공하는 mpMRI-TRUS 생검 시스템으로 수행됩니다.
TRUS 시스템 생검에는 12개의 생검 코어가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FUS-TB 및 COG-TB에서 임상적으로 중요한 PCa의 검출률
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FUS-TB 및 COG-TB에서 임상적으로 유의하지 않은 PCa 검출률
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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MRI 점수가 3, 4 또는 5인 남성의 임상적으로 유의하지 않은 PCa 검출률
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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가장 침범된 생검 코어의 암 코어 길이(최대 암 코어 길이)
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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생검 관련 부작용
기간: 생검 후 30일
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생검 후 30일
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글리슨 등급 업그레이드를 받은 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 비율
기간: 생검 후 60일
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생검 후 60일
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SB에서 임상적으로 중요한 PCa의 검출률
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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