Fusión de resonancia magnética-ultrasonido o registro cognitivo en biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética (PROMUC)
1 de julio de 2021 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ensayo PROMUC: comparación de resonancia magnética, fusión de ultrasonido y registro cognitivo en biopsia de próstata dirigida por RM: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo y clínicamente insignificante de la biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética y ultrasonido en comparación con la biopsia dirigida de registro cognitivo en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata que no tenían una biopsia de próstata previa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia de próstata con múltiples muestras utilizando una plantilla estandarizada (biopsia estándar, SB) bajo la guía de ultrasonido transrectal (TRUS) es el enfoque diagnóstico estándar actual en sospecha de cáncer de próstata (CaP). Sin embargo, muchas biopsias son innecesarias o no pueden detectar PCa clínicamente significativo (csPCa).
Con la introducción de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata y la mejora para la detección y localización del CaP, un procedimiento alternativo, conocido como biopsia dirigida por resonancia magnética (MRI-TB), ha demostrado tasas de detección comparables o incluso más altas de CaPcs. en comparación con la biopsia por sistema TRUS (SB). La TB de fusión de MRI-ultrasonido (FUS-TB) y la TB de registro cognitivo (COG-TB) son dos técnicas de MRI-TB comúnmente utilizadas. Sin embargo, la metodología óptima para apuntar a las regiones sospechosas de resonancia magnética sigue siendo desconocida. La precisión de COG-TB en comparación con FUS-TB sigue sin estar clara.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo y clínicamente insignificante de COG-TB en comparación con FUS-TB (transperineal) en hombres remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata que no se han sometido a una biopsia de próstata previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Lu, PhD
- Número de teléfono: 8615195856020
- Correo electrónico: luqun_1989@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con sospecha clínica de cáncer de próstata;
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml en los 3 meses anteriores;
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (cáncer de próstata limitado al órgano) en los 3 meses anteriores;
- No hay evidencia de aumento de PSA por factores no cancerosos, como cateterismo, cálculos en la vejiga o infección del tracto urinario, incluida la prostatitis bacteriana;
- Puntuación mpMRI PI-RADS V2.1 ≥3;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Biopsia de próstata previa o cirugía de próstata;
- Tratamiento previo de cáncer de próstata;
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤ 50mls/min);
- Contraindicación para la biopsia de próstata;
- Hombres en quienes el artefacto reduciría la calidad de la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: registro cognitivo biopsia dirigida
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El registro cognitivo es una técnica de guía visual en la que el cirujano toma muestras de una ubicación estimada visualmente en el ultrasonido que corresponde a la ubicación de las regiones sospechosas de la resonancia magnética.
La biopsia del sistema TRUS incluye 12 núcleos de biopsia.
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Comparador activo: Biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética y ultrasonido
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La biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética y ultrasonido se realiza con un sistema de biopsia mpMRI-TRUS que proporciona fusión en tiempo real de imágenes TRUS e imágenes de resonancia magnética para guiar las agujas de biopsia.
La biopsia del sistema TRUS incluye 12 núcleos de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de CaP clínicamente significativo en FUS-TB y COG-TB
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de detección de PCa clínicamente insignificante en FUS-TB y COG-TB
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Tasas de detección de CaP clínicamente insignificante en hombres con puntuación de MRI 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Longitud del núcleo del cáncer del núcleo de biopsia más afectado (longitud máxima del núcleo del cáncer)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Eventos adversos relacionados con la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres sometidos a prostatectomía radical que tienen una mejora del grado de Gleason
Periodo de tiempo: 60 días después de la biopsia
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60 días después de la biopsia
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Tasas de detección de CaP clínicamente significativo en SB
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRITB-202003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .