Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-Ultrahang Fusion vagy kognitív regisztráció az MR-célzott prosztata biopsziában (PROMUC)

2021. július 1. frissítette: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

PROMUC próba - A mágneses rezonancia képalkotás-ultrahang fúzió és a kognitív regisztráció összehasonlítása MR-célzott prosztata biopsziában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a klinikailag jelentős és klinikailag jelentéktelen rák kimutatási arányát MRI-ultrahang fúziós célzott biopsziával, összehasonlítva a kognitív regisztrációs célzott biopsziával olyan férfiaknál, akiknél prosztatarák klinikai gyanúja merült fel, akiknél korábban nem volt prosztata biopszia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) gyanúja esetén a jelenlegi standard diagnosztikai módszer a több mintával végzett prosztata biopszia, standardizált sablon (standard biopszia, SB) segítségével, transzrektális ultrahang (TRUS) irányítása mellett. Sok biopszia azonban szükségtelen, vagy nem képes kimutatni a klinikailag jelentős PCa-t (csPCa).

A prosztata multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotásának (mpMRI) bevezetésével, valamint a PCa kimutatásának és lokalizációjának javulásával egy alternatív eljárás, az MRI-célzott biopszia (MRI-TB) összehasonlítható vagy még magasabb csPCa kimutatási arányt mutattak be. összehasonlítva a TRUS-rendszer biopsziával (SB). Az MRI-ultrahang fúziós TB (FUS-TB) és a kognitív regisztrációs TB (COG-TB) az MRI-TB két általánosan használt technikája. Az MRI-gyanús régiók célzásának optimális módszertana azonban továbbra sem ismert. A COG-TB pontossága a FUS-TB-hez képest továbbra is tisztázatlan.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a klinikailag jelentős és klinikailag jelentéktelen COG-TB rák kimutatási arányát a FUS-TB-hez (transzperineális) képest olyan férfiaknál, akiknél prosztatarák klinikai gyanúja merült fel, akiknél korábban nem volt prosztata biopszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfiak prosztatarák klinikai gyanújával;
  2. szérum PSA ≤ 20 ng/ml az előző 3 hónapban;
  3. Gyanús stádium ≤ T2 a rektális vizsgálat során (szervfüggő prosztatarák) az előző 3 hónapban;
  4. Nincs bizonyíték a PSA-növekedésre nem rákos tényezők, például katéterezés, hólyagkövek vagy húgyúti fertőzések, beleértve a bakteriális prosztatagyulladást is;
  5. mpMRI PI-RADS V2.1 pontszám ≥3；
  6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi prosztata biopszia vagy prosztata műtét;
  2. Prosztatarák előzetes kezelése;
  3. Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 50 ml/perc);
  4. A prosztata biopszia ellenjavallata;
  5. Férfiak, akiknél a műtermékek rontják az MRI minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kognitív regisztrációs célzott biopszia
Eljárás: Kognitív regisztrációs célzott biopszia és TRUS-rendszer biopszia
A kognitív regisztráció egy vizuális irányítási technika, amelyben a sebész ultrahangon vizuálisan becsült helyet vesz mintát, amely megfelel az MRI gyanús régióinak. A TRUS-rendszer biopsziája 12 biopsziás magot tartalmaz.
Aktív összehasonlító: MRI-ultrahang fúziós célzott biopszia
Eljárás: MRI-ultrahang fúziós célzott biopszia és TRUS-rendszer biopszia
Az MRI-ultrahang fúziós célzott biopsziát egy mpMRI-TRUS biopsziás rendszerrel végzik, amely a TRUS-képek és az MRI-képek valós idejű fúzióját biztosítja a biopsziás tűk irányításához. A TRUS-rendszer biopsziája 12 biopsziás magot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős PCa kimutatási aránya FUS-TB-ben és COG-TB-ben
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag jelentéktelen PCa kimutatási aránya FUS-TB-ben és COG-TB-ben
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A klinikailag jelentéktelen PCa kimutatási aránya 3-as, 4-es vagy 5-ös MRI-pontszámú férfiaknál
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A leginkább érintett biopsziás mag rákmaghossza (maximális rákmaghossz)
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Biopsziával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
30 nappal a biopszia után
A radikális prosztataeltávolításon átesett, Gleason fokozatú felminősítésen átesett férfiak aránya
Időkeret: 60 nappal a biopszia után
60 nappal a biopszia után
Klinikailag jelentős PCa kimutatási aránya SB-ben
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hongqian Guo, Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRITB-202003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel