健康な被験者におけるセダズリジンの徹底的な QT 評価
2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者にセダズリジンを単回経口投与する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照徹底した QTC 研究
この研究は、規制ガイドラインに従って、健康な被験者のQTcによって検出される心臓再分極に対するセダズリジンの治療用量および治療量を超える経口用量の効果を評価するように設計されています。
モキシフロキサシンは研究を検証するために使用されます。
参加者あたりの研究期間は約 20 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9472NZ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性または女性
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- スクリーニング時の QTcF >450 ミリ秒
- 臨床的に関連のある伝導パラメータの異常。または PR 間隔 > 200 ミリ秒、QRS 継続時間 > 110 ミリ秒、または徐脈または頻脈 (心拍数 <45 bpm または > 100 bpm) の場合
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症の既往または存在
- 少なくとも30日の休薬期間内のトルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子（例、先天性難聴、心不全、心筋症、QTc延長を引き起こすことが知られている併用薬）
- QT延長症候群の家族歴またはTdPの家族歴
- 洞不全症候群、房室ブロック（程度を問わず）
- 心筋梗塞、肺うっ血、不整脈、QT間隔の延長、または伝導異常
- 反復的または頻繁な失神または血管迷走神経エピソード
- おそらく TdP による蘇生逮捕。高血圧、狭心症、または重度の末梢動脈循環障害
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
治療用量のセダズリジン
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経口投与用錠剤
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実験的：治療B
治療量を超えるセダズリジン
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経口投与用錠剤
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プラセボコンパレーター：治療C
プラセボ対照
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経口投与用カプセル
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アクティブコンパレータ：治療D
モキシフロキサシン陽性対照
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経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20日目
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後のQTcFのベースラインからの変化
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ベースラインと20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20日目
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セダズリジン-エピマーおよびモキシフロキサシン投与後のQTcFのベースラインからの変化
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ベースラインと20日目
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安全性: 有害事象のある参加者
時間枠：20日目まで
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後に有害事象が発生した参加者の数
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20日目まで
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20日目
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後の心拍数のベースラインからの変化
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ベースラインと20日目
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心電図 (ECG) の PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20日目
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後のECGのPR間隔のベースラインからの変化
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ベースラインと20日目
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心電図 (ECG) の QRS 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20日目
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後のECGのQRS間隔のベースラインからの変化
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ベースラインと20日目
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T 波形態のベースラインからの変化
時間枠：20日目までのベースライン
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治療用量および治療量を超えるセダズリジンの単回投与後の、治療中に出現したT波形態のベースラインからの変化
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20日目までのベースライン
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薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：20日目まで
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Cmax は、セダズリジン、セダズリジン-エピマー、およびモキシフロキサシンの観察された最大血漿濃度です。
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20日目まで
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：20日目まで
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Tmax は、セダズリジン、セダズリジン-エピマー、およびモキシフロキサシンの観察された最大血漿濃度までの時間です。
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20日目まで
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薬物動態パラメータ：AUClast
時間枠：20日目まで
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時間0からセダズリジン、セダズリジン-エピマー、およびモキシフロキサシンの最後の測定可能な濃度までの曲線下面積（AUC）
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20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7727-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。