건강한 피험자를 대상으로 한 세다주리딘의 철저한 QT 평가
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 Cedazuridine을 단일 경구 투여하는 무작위 이중 맹검 이중 더미 위약 대조 철저한 QTC 연구
이 연구는 규제 지침에 따라 건강한 피험자에서 QTc로 검출된 심장 재분극에 대한 세다주리딘의 치료 및 치료 외 경구 용량의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
목시플록사신은 연구를 검증하는 데 사용됩니다.
참가자당 연구 기간은 약 20일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9472NZ
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 능력이 없는 남성 또는 여성
- 체질량 지수 18.0~32.0kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 스크리닝 시 QTcF >450msec
- 전도 매개변수의 임상적으로 관련된 이상; 또는 PR 간격 > 200msec, QRS 기간 > 110msec, 서맥 또는 빈맥(HR <45bpm 또는 >100bpm)인 경우
- 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증의 병력 또는 존재
- 최소 30일의 휴약 기간 내에 Torsades de Pointes(TdP)에 대한 위험 요인(예: 선천성 난청, 심부전, 심근병증, QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물)
- 긴 QT 증후군의 가족력 또는 TdP의 가족력
- 부비동 증후군, 방실 차단(정도 상관없음)
- 심근경색, 폐울혈, 심부정맥, QT 간격 연장 또는 전도 이상
- 반복적이거나 빈번한 실신 또는 혈관미주신경 에피소드
- TdP로 인해 소생된 체포가 발생할 수 있습니다. 고혈압, 협심증 또는 심각한 말초 동맥 순환 장애
- QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
치료 용량의 세다주리딘
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경구 투여용 정제
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실험적: 치료 B
치료 용량 이상의 세다주리딘
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경구 투여용 정제
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위약 비교기: 치료 C
위약 대조
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경구 투여 용 캡슐
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활성 비교기: 치료 D
목시플록사신 양성 대조군
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경구 투여용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20일차
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 후 QTcF의 기준선 대비 변화
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기준선 및 20일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20일차
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세다주리딘-에피머 및 목시플록사신 투여 후 QTcF의 기준선 대비 변화
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기준선 및 20일차
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안전성: 부작용이 있는 참가자
기간: 20일까지
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
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20일까지
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심박수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 20일차
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 후 기준선 대비 심박수의 변화
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기준선 및 20일차
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심전도(ECG) PR 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 20일차
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 투여 후 ECG PR 간격의 기준선 대비 변화
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기준선 및 20일차
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심전도(ECG) QRS 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 20일차
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 투여 후 심전도 QRS 간격의 기준선 대비 변화
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기준선 및 20일차
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T파 형태의 기준선으로부터의 변화
기간: 20일까지의 기준선
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세다주리딘의 단일 치료 및 치료 용량 초과 투여 후 치료 후 T파 형태의 기준선 대비 변화
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20일까지의 기준선
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약동학적 매개변수: Cmax
기간: 20일까지
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Cmax는 세다주리딘, 세다주리딘-에피머 및 목시플록사신의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
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20일까지
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약동학적 매개변수: Tmax
기간: 20일까지
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Tmax는 세다주리딘, 세다주리딘-에피머 및 목시플록사신의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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20일까지
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약동학적 매개변수: AUClast
기간: 20일까지
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0시부터 세다주리딘, 세다주리딘-에피머 및 목시플록사신의 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선하 면적(AUC)
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20일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7727-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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