Valutazione approfondita del QT della cedazuridina in soggetti sani
1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio approfondito sul QTC randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo con singole dosi orali di cedazuridina in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare l'effetto di dosi orali terapeutiche e sovraterapeutiche di cedazuridina sulla ripolarizzazione cardiaca, come rilevato dal QTc in soggetti sani, in conformità con le linee guida normative.
La moxifloxacina verrà utilizzata per convalidare lo studio.
La durata dello studio per partecipante è di circa 20 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9472NZ
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non in età fertile
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m^2 compreso
Criteri di esclusione:
- QTcF >450 msec allo screening
- Anomalie clinicamente rilevanti nei parametri di conduzione; o se intervallo PR > 200 msec, durata QRS > 110 msec o bradicardia o tachicardia (FC <45 bpm o >100 bpm)
- Storia o presenza di ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia
- Fattori di rischio per Torsioni di Punta (TdP) (p. es., sordità congenita, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QTc) entro un periodo di washout di almeno 30 giorni
- Storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare di TdP
- Sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (qualsiasi grado)
- Infarto miocardico, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT prolungato o anomalie della conduzione
- Episodi vasovagali o sincopi ripetuti o frequenti
- Arresto rianimato probabilmente per TdP; ipertensione, angina o gravi disturbi circolatori arteriosi periferici
- Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Cedazuridina a dose terapeutica
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Compressa per somministrazione orale
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Sperimentale: Trattamento B
Cedazuridina a una dose sovraterapeutica
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Compressa per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Trattamento C
Controllo con placebo
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Capsula per somministrazione orale
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Comparatore attivo: Trattamento D
Controllo positivo alla moxifloxacina
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Compressa per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del QTcF
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale del QTcF in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
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Riferimento e giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del QTcF
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale del QTcF in seguito alla somministrazione di cedazuridina-epimero e moxifloxacina
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Riferimento e giorno 20
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Sicurezza: partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche singole di cedazuridina
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Fino al giorno 20
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
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Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR dell'ECG in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
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Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QRS dell'ECG in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
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Riferimento e giorno 20
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Variazione rispetto al basale nella morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 20
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Variazione rispetto al basale della morfologia dell’onda T emergente dal trattamento in seguito a dosi terapeutiche singole e sovraterapeutiche di cedazuridina
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Riferimento al giorno 20
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Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di cedazuridina, cedazuridina epimero e moxifloxacina
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Fino al giorno 20
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Parametro farmacocinetico: Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Tmax è il tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di cedazuridina, cedazuridina-epimero e moxifloxacina
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Fino al giorno 20
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Parametro farmacocinetico: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
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Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di cedazuridina, cedazuridina-epimero e moxifloxacina
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Fino al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7727-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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