Sedazuridiinin perusteellinen QT-arviointi terveillä henkilöillä
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu perusteellinen QTC-tutkimus, jossa sedazuridiinia annettiin kerta-annoksilla terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan terapeuttisten ja supraterapeuttisten oraalisten sedatsuridiiniannosten vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä QTc:n avulla havaittujen ohjeiden mukaisesti.
Moksifloksasiinia käytetään tutkimuksen validointiin.
Opintojen kesto per osallistuja on noin 20 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- QTcF >450 ms seulonnassa
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet johtumisparametreissa; tai jos PR-väli > 200 ms, QRS-kesto > 110 ms tai bradykardia tai takykardia (HR < 45 bpm tai > 100 bpm)
- Hypokalemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia historia tai esiintyminen
- Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijät (esim. synnynnäinen kuurous, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä) vähintään 30 päivän huuhtoutumisessa
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa TdP
- Sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos (mikä tahansa aste)
- Sydäninfarkti, keuhkojen tukkoisuus, sydämen rytmihäiriö, pidentynyt QT-aika tai johtumishäiriöt
- Toistuva tai toistuva pyörtyminen tai vasovagaaliset jaksot
- Elvytetty pidätys mahdollisesti TdP:n takia; verenpainetauti, angina pectoris tai vaikeita ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriöitä
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Sedazuridiini terapeuttisella annoksella
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Sedazuridiini supraterapeuttisena annoksena
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Hoito C
Placebo-kontrolli
|
Kapseli suun kautta annettavaksi
|
|
Active Comparator: Hoito D
Moksifloksasiinipositiivinen kontrolli
|
Tabletti suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 20
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta sedatsuridiinin yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 20
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta seedatsuridiiniepimeerin ja moksifloksasiinin annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 20
|
|
Turvallisuus: Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten sedatsuridiiniannosten jälkeen
|
Päivään 20 asti
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 20
|
Sydämen sykkeen muutos lähtötasosta kerta-annosten ja supraterapeuttisten sedatsuridiiniannosten jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 20
|
|
EKG:n PR-välin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 20
|
EKG:n PR-välin muutos lähtötilanteesta kerta-annosten ja supraterapeuttisten sedatsuridiiniannosten jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:n QRS-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 20
|
EKG:n QRS-välin muutos lähtötasosta kerta-annosten ja supraterapeuttisten sedatsuridiiniannosten jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 20
|
|
Muutos lähtötasosta T-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Hoidon aiheuttaman T-aallon morfologian muutos lähtötilanteesta sedatsuridiinin yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 20
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Cmax on seedatsuridiinin, sedatsuridiiniepimeerin ja moksifloksasiinin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivään 20 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Tmax on sedatsuridiinin, sedatsuridiiniepimeerin ja moksifloksasiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika
|
Päivään 20 asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan seedatsuridiinin, seedatsuridiiniepimeerin ja moksifloksasiinin pitoisuuteen
|
Päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7727-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .