Grundig QT-vurdering av Cedazuridin hos friske personer
1. august 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert grundig QTC-studie med orale enkeltdoser av Cedazuridin hos friske personer
Denne studien er designet for å evaluere effekten av terapeutiske og supraterapeutiske orale doser av cedazuridin på hjerterepolarisering, som påvist av QTc hos friske personer, i samsvar med regulatoriske retningslinjer.
Moxifloxacin vil bli brukt for å validere studien.
Studievarighet per deltaker er ca. 20 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som ikke er i fertil alder
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- QTcF >450 msek ved screening
- Klinisk relevante abnormiteter i ledningsparametre; eller hvis PR-intervall > 200 ms, QRS-varighet > 110 ms, eller bradykardi eller takykardi (HR <45 bpm eller >100 bpm)
- Anamnese eller tilstedeværelse av hypokalemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi
- Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. medfødt døvhet, hjertesvikt, kardiomyopati, samtidige medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse) innen en utvasking på minst 30 dager
- Familiehistorie med lang QT-syndrom eller familiehistorie med TdP
- Sick sinus syndrom, atrioventrikulær blokkering (hvilken som helst grad)
- Hjerteinfarkt, lungestopp, hjertearytmi, forlenget QT-intervall eller ledningsavvik
- Gjentatte eller hyppige synkope- eller vasovagale episoder
- Gjenopplivet arrestasjon muligens på grunn av TdP; hypertensjon, angina eller alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser
- Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Cedazuridin i en terapeutisk dose
|
Tablett for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Cedazuridin i en supraterapeutisk dose
|
Tablett for oral administrering
|
|
Placebo komparator: Behandling C
Placebokontroll
|
Kapsel for oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Moxifloxacin positiv kontroll
|
Tablett for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Grunnlinje og dag 20
|
Endring fra baseline i QTcF etter enkelt terapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Grunnlinje og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Grunnlinje og dag 20
|
Endring fra baseline i QTcF etter administrering av cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Grunnlinje og dag 20
|
|
Sikkerhet: Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Antall deltakere med bivirkninger etter enkeltterapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Frem til dag 20
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 20
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens etter enkelt terapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Grunnlinje og dag 20
|
|
Endring fra baseline i PR-intervallet til elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 20
|
Endring fra baseline i PR-intervall for EKG etter enkelt terapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Grunnlinje og dag 20
|
|
Endring fra baseline i QRS-intervallet til elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 20
|
Endring fra baseline i QRS-intervallet til EKG etter enkeltterapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Grunnlinje og dag 20
|
|
Endring fra baseline i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 20
|
Endring fra baseline i behandlingsfremkommet T-bølgemorfologi etter enkeltterapeutiske og supraterapeutiske doser av cedazuridin
|
Grunnlinje til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Frem til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Tmax er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Frem til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Frem til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7727-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .