Grundig QT-vurdering af Cedazuridin hos raske forsøgspersoner
1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret grundigt QTC-studie med enkelte orale doser af Cedazuridin hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af terapeutiske og supraterapeutiske orale doser af cedazuridin på hjerterepolarisering, som påvist af QTc hos raske forsøgspersoner, i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer.
Moxifloxacin vil blive brugt til at validere undersøgelsen.
Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 20 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- QTcF >450 msek ved screening
- Klinisk relevante abnormiteter i overledningsparametre; eller hvis PR-interval > 200 ms, QRS-varighed > 110 ms, eller bradykardi eller takykardi (HR <45 bpm eller >100 bpm)
- Anamnese eller tilstedeværelse af hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller hypocalcæmi
- Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. medfødt døvhed, hjertesvigt, kardiomyopati, samtidig medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse) inden for en udvaskning på mindst 30 dage
- Familiehistorie med lang QT-syndrom eller familiehistorie med TdP
- Syg sinus syndrom, atrioventrikulær blokering (enhver grad)
- Myokardieinfarkt, pulmonal overbelastning, hjertearytmi, forlænget QT-interval eller ledningsabnormiteter
- Gentagne eller hyppige synkope- eller vasovagale episoder
- Genoplivet anholdelse muligvis på grund af TdP; hypertension, angina eller alvorlige perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser
- Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Cedazuridin i en terapeutisk dosis
|
Tablet til oral administration
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Cedazuridin i en supraterapeutisk dosis
|
Tablet til oral administration
|
|
Placebo komparator: Behandling C
Placebo kontrol
|
Kapsel til oral administration
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Moxifloxacin positiv kontrol
|
Tablet til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline og dag 20
|
Ændring fra baseline i QTcF efter enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Baseline og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Baseline og dag 20
|
Ændring fra baseline i QTcF efter administration af cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Baseline og dag 20
|
|
Sikkerhed: Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 20
|
Antal deltagere med bivirkninger efter enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Op til dag 20
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline og dag 20
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Baseline og dag 20
|
|
Ændring fra baseline i PR-interval for elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Baseline og dag 20
|
Ændring fra baseline i PR-interval af EKG efter enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Baseline og dag 20
|
|
Ændring fra baseline i QRS-intervallet for elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Baseline og dag 20
|
Ændring fra baseline i QRS-interval af EKG efter enkelt terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Baseline og dag 20
|
|
Ændring fra baseline i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Baseline til dag 20
|
Ændring fra baseline i behandlings-emergent T-bølgemorfologi efter enkelte terapeutiske og supraterapeutiske doser af cedazuridin
|
Baseline til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Op til dag 20
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Op til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Op til dag 20
|
Tmax er tiden til maksimal observeret plasmakoncentration af cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Op til dag 20
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Op til dag 20
|
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration af cedazuridin, cedazuridin-epimer og moxifloxacin
|
Op til dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7727-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .