Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorough QT Assessment of Cedazuridine in Healthy Subjects

11. august 2022 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-blinded, Double-dummy, Placebo-controlled Thorough QTC Study With Single Oral Doses of Cedazuridine in Healthy Subjects

This study is designed to evaluate the effect of therapeutic and supratherapeutic oral doses of cedazuridine on cardiac repolarization, as detected by QTc in healthy subjects, in accordance with regulatory guidelines. Moxifloxacin will be used to validate the study. Study duration per participant is approximately 20 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9472NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female who is not of childbearing potential
  • Body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • QTcF >450 msec at screening
  • Clinically relevant abnormalities in conduction parameters; or if PR interval > 200 msec, QRS duration > 110 msec, or bradycardia or tachycardia (HR <45 bpm or >100 bpm)
  • History or presence of hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
  • Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) (eg, congenital deafness, heart failure, cardiomyopathy, concomitant medications known to cause QTc prolongation) within a washout of at least 30 days
  • Family history of Long QT Syndrome or family history of TdP
  • Sick sinus syndrome, atrioventricular block (any degree)
  • Myocardial infarction, pulmonary congestion, cardiac arrhythmia, prolonged QT interval, or conduction abnormalities
  • Repeated or frequent syncope or vasovagal episodes
  • Resuscitated arrest possibly due to TdP; hypertension, angina, or severe peripheral arterial circulatory disorders
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
Cedazuridine at a therapeutic dose
Medicin: Cedazuridine
Tablet for oral administration
Eksperimentel: Treatment B
Cedazuridine at a supratherapeutic dose
Medicin: Cedazuridine
Tablet for oral administration
Placebo komparator: Treatment C
Placebo control
Medicin: Placebo
Kapsel til oral administration
Aktiv komparator: Treatment D
Moxifloxacin positive control
Medicin: Moxifloxacin
Tablet for oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in QTcF
Tidsramme: Baseline and Day 20
Change from baseline in QTcF following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in QTcF
Tidsramme: Baseline and Day 20
Change from baseline in QTcF following cedazuridine-epimer and moxifloxacin administration
Baseline and Day 20
Safety: Participants with adverse events
Tidsramme: Up to Day 20
Number of participants with adverse events following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Up to Day 20
Change from baseline in heart rate
Tidsramme: Baseline and Day 20
Change from baseline in heart rate following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in PR interval of the electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Baseline and Day 20
Change from baseline in PR interval of the ECG following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in QRS interval of the electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Baseline and Day 20
Change from baseline in QRS interval of the ECG following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in T-wave morphology
Tidsramme: Baseline to Day 20
Change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline to Day 20
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Tidsramme: Up to Day 20
Cmax is the maximum observed plasma concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20
Pharmacokinetic parameter: Tmax
Tidsramme: Up to Day 20
Tmax is the time to maximum observed plasma concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20
Pharmacokinetic parameter: AUClast
Tidsramme: Up to Day 20
Area under the curve (AUC) from time 0 to time of last measurable concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7727-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner