Тщательная оценка QT цедазуридина у здоровых субъектов
1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое тщательное исследование QTC с применением однократных пероральных доз цедазуридина у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка влияния терапевтических и сверхтерапевтических пероральных доз цедазуридина на реполяризацию сердца, определяемую с помощью QTc у здоровых добровольцев, в соответствии с нормативными рекомендациями.
Моксифлоксацин будет использоваться для подтверждения исследования.
Продолжительность обучения на одного участника составляет около 20 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не обладающие детородным потенциалом
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно.
Критерий исключения:
- QTcF >450 мс при скрининге
- Клинически значимые нарушения параметров проводимости; или если интервал PR > 200 мс, продолжительность QRS > 110 мс, или брадикардия или тахикардия (ЧСС <45 уд/мин или >100 уд/мин)
- В анамнезе или наличие гипокалиемии, гипомагниемии или гипокальциемии.
- Факторы риска развития Torsades de Pointes (TdP) (например, врожденная глухота, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сопутствующие препараты, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QTc) в течение минимум 30 дней.
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или семейный анамнез TdP
- Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада (любой степени)
- Инфаркт миокарда, застой в легких, сердечная аритмия, удлинение интервала QT или нарушения проводимости.
- Повторяющиеся или частые обмороки или вазовагальные эпизоды.
- Реанимированный арест, возможно, из-за TdP; гипертония, стенокардия или тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения
- Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Цедазуридин в терапевтической дозе
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Цедазуридин в сверхтерапевтической дозе
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
Плацебо-контроль
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: Лечение D
Положительный контроль моксифлоксацина
|
Таблетка для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень и день 20
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
Исходный уровень и день 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень и день 20
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем после введения цедазуридина-эпимера и моксифлоксацина
|
Исходный уровень и день 20
|
|
Безопасность: участники с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Число участников с нежелательными явлениями после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
До 20-го дня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 20
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
Исходный уровень и день 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала PR электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 20
|
Изменение интервала PR на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
Исходный уровень и день 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QRS на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 20
|
Изменение интервала QRS на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
Исходный уровень и день 20
|
|
Изменение морфологии зубца Т по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-го дня
|
Изменение морфологии зубца Т, возникшей после лечения, по сравнению с исходным уровнем после однократного приема терапевтических и сверхтерапевтических доз цедазуридина
|
От исходного уровня до 20-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax.
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию цедазуридина, цедазуридина-эпимера и моксифлоксацина в плазме.
|
До 20-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации цедазуридина, эпимера цедазуридина и моксифлоксацина в плазме.
|
До 20-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр: AUClast
Временное ограничение: До 20-го дня
|
Площадь под кривой (AUC) от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации цедазуридина, цедазуридин-эпимера и моксифлоксацина
|
До 20-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7727-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .