Grondige QT-beoordeling van cedazuridine bij gezonde proefpersonen
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, grondige QTC-studie met eenmalige orale doses cedazuridine bij gezonde proefpersonen
Deze studie is bedoeld om het effect van therapeutische en supratherapeutische orale doses cedazuridine op cardiale repolarisatie, zoals gedetecteerd door QTc bij gezonde proefpersonen, te evalueren, in overeenstemming met wettelijke richtlijnen.
Moxifloxacine zal worden gebruikt om de studie te valideren.
De studieduur per deelnemer bedraagt ongeveer 20 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die niet vruchtbaar is
- Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- QTcF >450 msec bij screening
- Klinisch relevante afwijkingen in geleidingsparameters; of als PR-interval > 200 msec, QRS-duur > 110 msec, of bradycardie of tachycardie (HR <45 bpm of >100 bpm)
- Geschiedenis of aanwezigheid van hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie
- Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP) (bijv. aangeboren doofheid, hartfalen, cardiomyopathie, gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze QTc-verlenging veroorzaakt) binnen een wash-out van ten minste 30 dagen
- Familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom of familiegeschiedenis van TdP
- Sick-sinussyndroom, atrioventriculair blok (elke graad)
- Myocardinfarct, longcongestie, hartritmestoornissen, verlengd QT-interval of geleidingsafwijkingen
- Herhaalde of frequente syncope- of vasovagale episoden
- Gereanimeerde arrestatie mogelijk vanwege TdP; hypertensie, angina pectoris of ernstige perifere arteriële circulatiestoornissen
- Gebruik van gelijktijdige medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Cedazuridine in een therapeutische dosis
|
Tablet voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Cedazuridine in een supratherapeutische dosis
|
Tablet voor orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Placebo-controle
|
Capsule voor orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D
Moxifloxacine positieve controle
|
Tablet voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF
Tijdsspanne: Basislijn en dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Basislijn en dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF
Tijdsspanne: Basislijn en dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF na toediening van cedazuridine-epimeer en moxifloxacine
|
Basislijn en dag 20
|
|
Veiligheid: deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Tot dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Basislijn en dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PR-interval van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PR-interval van het ECG na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Basislijn en dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-interval van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-interval van het ECG na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Basislijn en dag 20
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de T-golfmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijdens de behandeling optredende T-golfmorfologie na enkelvoudige therapeutische en supratherapeutische doses cedazuridine
|
Basislijn tot dag 20
|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cedazuridine, cedazuridine-epimeer en moxifloxacine
|
Tot dag 20
|
|
Farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Tmax is de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van cedazuridine, cedazuridine-epimeer en moxifloxacine
|
Tot dag 20
|
|
Farmacokinetische parameter: AUClast
Tijdsspanne: Tot dag 20
|
Oppervlakte onder de curve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie cedazuridine, cedazuridine-epimeer en moxifloxacine
|
Tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7727-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .