Évaluation approfondie de l'intervalle QT de la cédazuridine chez des sujets sains
1 août 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude QTC approfondie, randomisée, en double aveugle, à double mannequin et contrôlée par placebo avec des doses orales uniques de cédazuridine chez des sujets sains
Cette étude vise à évaluer l'effet des doses orales thérapeutiques et suprathérapeutiques de cédazuridine sur la repolarisation cardiaque, telle que détectée par QTc chez les sujets sains, conformément aux directives réglementaires.
La moxifloxacine sera utilisée pour valider l'étude.
La durée de l'étude par participant est d'environ 20 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme qui n’est pas en âge de procréer
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m^2, inclus
Critère d'exclusion:
- QTcF > 450 ms au moment du dépistage
- Anomalies cliniquement pertinentes des paramètres de conduction ; ou si intervalle PR > 200 ms, durée QRS > 110 ms, ou bradycardie ou tachycardie (FC < 45 bpm ou > 100 bpm)
- Antécédents ou présence d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie ou d'hypocalcémie
- Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP) (par exemple, surdité congénitale, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc) au cours d'un sevrage d'au moins 30 jours
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents familiaux de TdP
- Maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire (quel que soit le degré)
- Infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque, allongement de l'intervalle QT ou anomalies de conduction
- Syncopes ou épisodes vasovagaux répétés ou fréquents
- Arrestation réanimée peut-être en raison de TdP ; hypertension, angine de poitrine ou troubles circulatoires artériels périphériques graves
- Utilisation concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT/QTc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Cédazuridine à dose thérapeutique
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: Traitement B
Cédazuridine à dose suprathérapeutique
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Comprimé pour administration orale
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Comparateur placebo: Traitement C
Contrôle placebo
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Gélule pour administration orale
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Comparateur actif: Traitement D
Contrôle positif moxifloxacine
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Comprimé pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
Délai: Référence et jour 20
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Modification du QTcF par rapport à la valeur initiale après des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Référence et jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
Délai: Référence et jour 20
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Modification du QTcF par rapport à la valeur initiale après l'administration de cédazuridine-épimère et de moxifloxacine
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Référence et jour 20
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Sécurité : participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 20
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Nombre de participants présentant des événements indésirables suite à des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Jusqu'au jour 20
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Référence et jour 20
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale après des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Référence et jour 20
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle PR de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence et jour 20
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'intervalle PR de l'ECG après des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Référence et jour 20
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QRS de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence et jour 20
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QRS de l'ECG après des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Référence et jour 20
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Changement par rapport à la ligne de base dans la morphologie de l'onde T
Délai: Base de référence jusqu'au jour 20
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Modification par rapport à la valeur initiale de la morphologie de l'onde T apparue pendant le traitement après des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques uniques de cédazuridine
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Base de référence jusqu'au jour 20
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Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 20
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de cédazuridine, de cédazuridine-épimère et de moxifloxacine.
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Jusqu'au jour 20
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Paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: Jusqu'au jour 20
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de cédazuridine, de cédazuridine-épimère et de moxifloxacine.
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Jusqu'au jour 20
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Paramètre pharmacocinétique : AUCdernière
Délai: Jusqu'au jour 20
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Aire sous la courbe (ASC) entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration mesurable de cédazuridine, de cédazuridine-épimère et de moxifloxacine
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Jusqu'au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7727-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .