Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thorough QT Assessment of Cedazuridine in Healthy Subjects

2022. augusztus 11. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Double-blinded, Double-dummy, Placebo-controlled Thorough QTC Study With Single Oral Doses of Cedazuridine in Healthy Subjects

This study is designed to evaluate the effect of therapeutic and supratherapeutic oral doses of cedazuridine on cardiac repolarization, as detected by QTc in healthy subjects, in accordance with regulatory guidelines. Moxifloxacin will be used to validate the study. Study duration per participant is approximately 20 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9472NZ
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female who is not of childbearing potential
  • Body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • QTcF >450 msec at screening
  • Clinically relevant abnormalities in conduction parameters; or if PR interval > 200 msec, QRS duration > 110 msec, or bradycardia or tachycardia (HR <45 bpm or >100 bpm)
  • History or presence of hypokalemia, hypomagnesemia, or hypocalcemia
  • Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) (eg, congenital deafness, heart failure, cardiomyopathy, concomitant medications known to cause QTc prolongation) within a washout of at least 30 days
  • Family history of Long QT Syndrome or family history of TdP
  • Sick sinus syndrome, atrioventricular block (any degree)
  • Myocardial infarction, pulmonary congestion, cardiac arrhythmia, prolonged QT interval, or conduction abnormalities
  • Repeated or frequent syncope or vasovagal episodes
  • Resuscitated arrest possibly due to TdP; hypertension, angina, or severe peripheral arterial circulatory disorders
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment A
Cedazuridine at a therapeutic dose
Drog: Cedazuridine
Tablet for oral administration
Kísérleti: Treatment B
Cedazuridine at a supratherapeutic dose
Drog: Cedazuridine
Tablet for oral administration
Placebo Comparator: Treatment C
Placebo control
Drog: Placebo
Kapszula orális adagolásra
Aktív összehasonlító: Treatment D
Moxifloxacin positive control
Drog: Moxifloxacin
Tablet for oral administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in QTcF
Időkeret: Baseline and Day 20
Change from baseline in QTcF following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in QTcF
Időkeret: Baseline and Day 20
Change from baseline in QTcF following cedazuridine-epimer and moxifloxacin administration
Baseline and Day 20
Safety: Participants with adverse events
Időkeret: Up to Day 20
Number of participants with adverse events following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Up to Day 20
Change from baseline in heart rate
Időkeret: Baseline and Day 20
Change from baseline in heart rate following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in PR interval of the electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Baseline and Day 20
Change from baseline in PR interval of the ECG following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in QRS interval of the electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Baseline and Day 20
Change from baseline in QRS interval of the ECG following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline and Day 20
Change from baseline in T-wave morphology
Időkeret: Baseline to Day 20
Change from baseline in treatment-emergent T-wave morphology following single therapeutic and supratherapeutic doses of cedazuridine
Baseline to Day 20
Pharmacokinetic parameter: Cmax
Időkeret: Up to Day 20
Cmax is the maximum observed plasma concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20
Pharmacokinetic parameter: Tmax
Időkeret: Up to Day 20
Tmax is the time to maximum observed plasma concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20
Pharmacokinetic parameter: AUClast
Időkeret: Up to Day 20
Area under the curve (AUC) from time 0 to time of last measurable concentration of cedazuridine, cedazuridine-epimer, and moxifloxacin
Up to Day 20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7727-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel