Dokładna ocena QT cedazurydyny u zdrowych osób
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dokładne badanie QTC z pojedynczymi doustnymi dawkami cedazurydyny u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych doustnych dawek cedazurydyny na repolaryzację serca wykrywaną na podstawie odstępu QTc u zdrowych ochotników, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
Do walidacji badania zostanie użyta moksyfloksacyna.
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 20 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy nie są w stanie zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- QTcF >450 ms przy badaniu przesiewowym
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach przewodzenia; lub jeśli odstęp PR > 200 ms, czas trwania zespołu QRS > 110 ms lub bradykardia lub tachykardia (HR <45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę)
- Historia lub obecność hipokaliemii, hipomagnezemii lub hipokalcemii
- Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes (TdP) (np. wrodzona głuchota, niewydolność serca, kardiomiopatia, jednocześnie stosowane leki powodujące wydłużenie odstępu QTc) w ciągu co najmniej 30 dni
- Historia rodzinna zespołu długiego QT lub historia rodzinna TdP
- Zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy (dowolnego stopnia)
- Zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia przewodzenia
- Powtarzające się lub częste omdlenia lub epizody wazowagalne
- Reanimowane aresztowanie prawdopodobnie z powodu TdP; nadciśnienie, dusznica bolesna lub ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych
- Stosowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QT/QTc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Cedazurydyna w dawce terapeutycznej
|
Tabletka do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Cedazurydyna w dawce supraterapeutycznej
|
Tabletka do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Leczenie C
Kontrola placebo
|
Kapsułka do podawania doustnego
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Kontrola pozytywna moksyfloksacyny
|
Tabletka do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Zmiana QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF po podaniu epimeru cedazurydyny i moksyfloksacyny
|
Wartość wyjściowa i dzień 20
|
|
Bezpieczeństwo: Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane po pojedynczych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Do dnia 20
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Wartość wyjściowa i dzień 20
|
|
Zmiana odstępu PR w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Zmiana odstępu PR w EKG w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Wartość wyjściowa i dzień 20
|
|
Zmiana odstępu QRS w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 20
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odstępu QRS w EKG po pojedynczych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Wartość wyjściowa i dzień 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w morfologii załamka T
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 20
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w morfologii załamka T powstającej podczas leczenia po pojedynczych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych cedazurydyny
|
Wartość podstawowa do dnia 20
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu cedazurydyny, epimeru cedazurydyny i moksyfloksacyny
|
Do dnia 20
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu cedazurydyny, epimeru cedazurydyny i moksyfloksacyny
|
Do dnia 20
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia cedazurydyny, epimeru cedazurydyny i moksyfloksacyny
|
Do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7727-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .