Gründliche QT-Bewertung von Cedazuridin bei gesunden Probanden
1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gründliche QTC-Studie mit doppeltem Dummy und oralen Einzeldosen von Cedazuridin bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung therapeutischer und supratherapeutischer oraler Dosen von Cedazuridin auf die Repolarisation des Herzens zu bewerten, wie durch QTc bei gesunden Probanden gemäß den behördlichen Richtlinien festgestellt.
Moxifloxacin wird zur Validierung der Studie verwendet.
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 20 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, die nicht im gebärfähigen Alter sind
- Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- QTcF >450 ms beim Screening
- Klinisch relevante Anomalien der Leitungsparameter; oder wenn PR-Intervall > 200 ms, QRS-Dauer > 110 ms oder Bradykardie oder Tachykardie (HF <45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute)
- Anamnese oder Vorliegen einer Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie
- Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. angeborene Taubheit, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen) innerhalb einer Auswaschphase von mindestens 30 Tagen
- Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit TdP
- Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block (jeder Grad)
- Myokardinfarkt, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertes QT-Intervall oder Reizleitungsstörungen
- Wiederholte oder häufige Synkopen- oder vasovagale Episoden
- Wiederbelebungshaft, möglicherweise aufgrund von TdP; Bluthochdruck, Angina pectoris oder schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen
- Einnahme von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A
Cedazuridin in einer therapeutischen Dosis
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Tablette zur oralen Verabreichung
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Experimental: Behandlung B
Cedazuridin in supratherapeutischer Dosis
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Tablette zur oralen Verabreichung
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Placebo-Komparator: Behandlung C
Placebo-Kontrolle
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Kapsel zur oralen Verabreichung
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Aktiver Komparator: Behandlung D
Moxifloxacin-Positivkontrolle
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Tablette zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 20
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Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Ausgangswert und Tag 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 20
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Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Cedazuridin-Epimer und Moxifloxacin
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Ausgangswert und Tag 20
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Sicherheit: Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Bis zum 20. Tag
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 20
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Ausgangswert und Tag 20
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Änderung des PR-Intervalls des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 20
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Änderung des PR-Intervalls des EKG gegenüber dem Ausgangswert nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Ausgangswert und Tag 20
|
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Änderung des QRS-Intervalls des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 20
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Veränderung des QRS-Intervalls des EKG gegenüber dem Ausgangswert nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Ausgangswert und Tag 20
|
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Veränderung der T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 20
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Veränderung der behandlungsbedingten T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert nach einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Cedazuridin
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Ausgangswert bis Tag 20
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Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Cedazuridin, Cedazuridin-Epimer und Moxifloxacin
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Bis zum 20. Tag
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Pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
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Tmax ist die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Cedazuridin, Cedazuridin-Epimer und Moxifloxacin
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Bis zum 20. Tag
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Pharmakokinetischer Parameter: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag
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Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Cedazuridin, Cedazuridin-Epimer und Moxifloxacin
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Bis zum 20. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7727-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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