Evaluación exhaustiva del intervalo QT de cedazuridina en sujetos sanos
1 de agosto de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio exhaustivo de QTC, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con placebo con dosis orales únicas de cedazuridina en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de dosis orales terapéuticas y supraterapéuticas de cedazuridina sobre la repolarización cardíaca, detectada por QTc en sujetos sanos, de acuerdo con las pautas regulatorias.
Se utilizará moxifloxacina para validar el estudio.
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 20 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que no está en edad fértil.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- QTcF >450 mseg en el momento del cribado
- Anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de conducción; o si intervalo PR > 200 ms, duración del QRS > 110 ms, o bradicardia o taquicardia (FC <45 lpm o >100 lpm)
- Historia o presencia de hipopotasemia, hipomagnesemia o hipocalcemia.
- Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) (p. ej., sordera congénita, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, medicamentos concomitantes que se sabe que causan prolongación del QTc) dentro de un periodo de lavado de al menos 30 días
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de TdP
- Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (cualquier grado)
- Infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado o anomalías de la conducción.
- Síncopes o episodios vasovagales repetidos o frecuentes
- Arresto reanimado posiblemente por TdP; hipertensión, angina o trastornos circulatorios arteriales periféricos graves
- Uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Cedazuridina a dosis terapéutica
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Tableta para administración oral.
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Experimental: Tratamiento B
Cedazuridina a dosis supraterapéutica
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Tableta para administración oral.
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Comparador de placebos: Tratamiento C
Control placebo
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Cápsula para administración oral
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Comparador activo: Tratamiento D
Control positivo de moxifloxacino
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Tableta para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en QTcF después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Línea de base y día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en QTcF después de la administración de cedazuridina-epímero y moxifloxacina
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Línea de base y día 20
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Seguridad: Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Número de participantes con eventos adversos después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Hasta el día 20
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo PR del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo PR del ECG después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo QRS del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 20
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo QRS del ECG después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Línea de base y día 20
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Cambio desde el inicio en la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
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Cambio desde el valor inicial en la morfología de la onda T emergente del tratamiento después de dosis terapéuticas únicas y supraterapéuticas de cedazuridina
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Línea de base hasta el día 20
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Parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de cedazuridina, cedazuridina-epímero y moxifloxacina.
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Hasta el día 20
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Parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de cedazuridina, cedazuridina-epímero y moxifloxacina.
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Hasta el día 20
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Parámetro farmacocinético: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable de cedazuridina, cedazuridina-epímero y moxifloxacina
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Hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7727-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .