Avaliação completa do QT da cedazuridina em indivíduos saudáveis
1 de agosto de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo QTC completo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por placebo com doses orais únicas de cedazuridina em indivíduos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito de doses orais terapêuticas e supraterapêuticas de cedazuridina na repolarização cardíaca, conforme detectado pelo QTc em indivíduos saudáveis, de acordo com as diretrizes regulatórias.
A moxifloxacina será usada para validar o estudo.
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 20 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9472NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- QTcF >450 mseg na triagem
- Anormalidades clinicamente relevantes nos parâmetros de condução; ou se intervalo PR > 200 mseg, duração do QRS > 110 mseg ou bradicardia ou taquicardia (FC <45 bpm ou >100 bpm)
- História ou presença de hipocalemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia
- Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP) (por exemplo, surdez congênita, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc) dentro de um intervalo de pelo menos 30 dias
- História familiar de Síndrome do QT Longo ou história familiar de TdP
- Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (qualquer grau)
- Infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado ou anomalias de condução
- Síncope ou episódios vasovagais repetidos ou frequentes
- Parada reanimada possivelmente devido a TdP; hipertensão, angina ou distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves
- Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Cedazuridina em dose terapêutica
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Comprimido para administração oral
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Experimental: Tratamento B
Cedazuridina em dose supraterapêutica
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Comprimido para administração oral
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Comparador de Placebo: Tratamento C
Controle placebo
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Cápsula para administração oral
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Comparador Ativo: Tratamento D
Controle positivo de moxifloxacina
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Comprimido para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no QTcF
Prazo: Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no QTcF após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Linha de base e dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no QTcF
Prazo: Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no QTcF após administração de epímero de cedazuridina e moxifloxacina
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Linha de base e dia 20
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Segurança: Participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 20
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Número de participantes com eventos adversos após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Até o dia 20
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no intervalo PR do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no intervalo PR do ECG após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no intervalo QRS do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e dia 20
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Alteração da linha de base no intervalo QRS do ECG após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Linha de base e dia 20
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Mudança da linha de base na morfologia da onda T
Prazo: Linha de base até o dia 20
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Alteração da linha de base na morfologia da onda T emergente do tratamento após doses terapêuticas e supraterapêuticas únicas de cedazuridina
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Linha de base até o dia 20
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Parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: Até o dia 20
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de cedazuridina, epímero de cedazuridina e moxifloxacina
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Até o dia 20
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Parâmetro farmacocinético: Tmax
Prazo: Até o dia 20
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Tmax é o tempo para a concentração plasmática máxima observada de cedazuridina, epímero de cedazuridina e moxifloxacina
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Até o dia 20
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Parâmetro farmacocinético: AUCúltimo
Prazo: Até o dia 20
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Área sob a curva (AUC) do momento 0 até o momento da última concentração mensurável de cedazuridina, epímero de cedazuridina e moxifloxacina
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Até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7727-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .