TECNIS モデル ZMT の中国での臨床転帰の市販後評価
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece 眼内レンズ モデル シリーズ ZMT の中国での臨床結果の市販後評価
これは、市販の TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL の前向き多施設単群非盲検臨床試験です。
この研究には、中国の最大 8 つの施設から最大 120 人の被験者が登録されます。
被験者は術後12か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha
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Kaifu、Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin、Nankai、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui、Shanghai、中国、200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男性または女性
- 片眼または両眼に白内障があり、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術が計画されている
- -研究眼の眼内レンズによる矯正が計画されている通常の角膜乱視
- -検査手順の目的を理解し、研究プロトコルで必要とされる術後の訪問に従うための可用性、意欲、および十分な認知意識
- -患者または法定後見人が署名した研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）によって示される自発的な参加。
除外基準:
- -術前訪問の30日前までの同時参加または他の臨床研究への参加
- 視覚的に重要な角膜症、黄斑病変、糖尿病性網膜症、慢性または重度のブドウ膜炎など、術後の視力に重大な影響を与える可能性のある眼疾患（白内障以外）。
- 計画的なモノビジョン矯正 (近矯正用に指定された片目)
- -心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌（甲状腺機能不全を含む）、血液、または精神神経学的機能障害に影響を与える可能性のある重度または不安定な全身性疾患
-調査員の意見では、研究に対する患者の適格性に影響を与える可能性があるその他の全身性または眼疾患。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディレンズ
TECNIS 多焦点トーリック 1 ピースレンズ、モデル ZMT
|
外科医は、標準化された小切開の白内障手術を行い、TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL での使用が認定された JJSV 検証済みの挿入システムを使用して研究用レンズを移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 1 日の来院時に測定され、手術終了時に意図した IOL 軸から 10º 以下の変化を示した眼の割合。
時間枠：術後1日
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軸の変化は、意図した IOL 軸とフォローアップ訪問時に測定された軸との絶対差として計算されます。
|
術後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会としての役割を果たします。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。