Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes in China für das TECNIS Model ZMT
22. Mai 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Post-Market Evaluation of Clinical Outcomes in China für die TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece Intraocular Lens Model Series ZMT
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete klinische Studie der im Handel erhältlichen TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
In die Studie werden bis zu 120 Probanden von bis zu 8 Standorten in China aufgenommen.
Die Probanden werden postoperativ 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changsha
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Kaifu, Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin, Nankai, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 22 Jahre alt
- Haben Sie eine Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus, der zur Korrektur mit einer Intraokularlinse im/in den untersuchten Auge(n) geplant ist
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Untersuchungsverfahren zu verstehen und die im Studienprotokoll vorgeschriebenen postoperativen Besuche einzuhalten
- Freiwillige Teilnahme, angegeben durch die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung der Studie (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
- Augenerkrankungen (außer Katarakt), die das postoperative Sehvermögen erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. visuell signifikante Keratopathie, Makulaläsionen, diabetische Retinopathie, chronische oder schwere Uveitis usw.
- Geplante Monovisionskorrektur (ein Auge für die Nahkorrektur bestimmt)
- Schwere oder instabile systemische Erkrankung, die Herz, Leber, Niere, Lunge, endokrine (einschließlich Schilddrüseninsuffizienz), Blut oder psychoneurologische Dysfunktion betreffen kann
Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen kann.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lernlinse
TECNIS Multifocal Toric 1-teilige Linse, Modell ZMT
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Die Chirurgen führen standardisierte Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten durch und implantieren die Studienlinsen mit einem JJSV-validierten Einführsystem, das für die Verwendung mit TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL qualifiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Augen, die beim 1-tägigen postoperativen Besuch gemessen werden, um eine Änderung von ≤ 10º von der beabsichtigten IOL-Achse am Ende der Operation zu zeigen.
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Die Achsenänderung wird als absolute Differenz zwischen der beabsichtigten IOL-Achse und der bei der/den Nachsorgeuntersuchung(en) gemessenen Achse berechnet.
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1 Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIOL-301-CZMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Devices Companies hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .