Évaluation post-commercialisation des résultats cliniques en Chine pour le modèle TECNIS ZMT
28 février 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Évaluation post-commercialisation des résultats cliniques en Chine pour la série de modèles de lentilles intraoculaires TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece ZMT
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert de la LIO TECNIS Multifocal Toric 1-Piece disponible dans le commerce.
L'étude recrutera jusqu'à 120 sujets provenant de jusqu'à 8 sites en Chine.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha
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Kaifu, Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin, Nankai, Chine, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui, Shanghai, Chine, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 22 ans
- Avoir une cataracte dans un ou les deux yeux, avec phacoémulsification planifiée avec implantation de lentille intraoculaire
- Astigmatisme cornéen régulier dont la correction est prévue avec une lentille intraoculaire dans le ou les yeux de l'étude
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour comprendre le but des procédures d'examen et se conformer aux visites postopératoires requises par le protocole d'étude
- Participation volontaire indiquée par le formulaire de consentement éclairé à l'étude (ICF) signé par le patient ou son tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite préopératoire
- Maladie oculaire (autre que la cataracte) pouvant affecter significativement la vision postopératoire, telle que kératopathie visuellement significative, lésions maculaires, rétinopathie diabétique, uvéite chronique ou sévère, etc.
- Correction monovision planifiée (un œil désigné pour la correction de près)
- Maladie systémique grave ou instable pouvant affecter le cœur, le foie, les reins, les poumons, le système endocrinien (y compris l'insuffisance thyroïdienne), le sang ou un dysfonctionnement psychoneurologique
Toute autre maladie systémique ou oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'éligibilité du patient à l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille d'étude
Lentille monobloc TECNIS Multifocal Toric, modèle ZMT
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Les chirurgiens effectueront une chirurgie standardisée de la cataracte à petite incision et implanteront les lentilles de l'étude à l'aide d'un système d'insertion validé par le JJSV qualifié pour une utilisation avec la LIO monobloc torique multifocale TECNIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'yeux qui sont mesurés lors de la visite postopératoire d'un jour pour démontrer un changement ≤ 10º par rapport à l'axe IOL prévu à la fin de la chirurgie.
Délai: 1 jour postopératoire
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Le changement d'axe est calculé comme la différence absolue entre l'axe IOL prévu et l'axe mesuré lors des visites de suivi.
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1 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIOL-301-CZMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .