Post-market hodnocení klinických výsledků v Číně pro TECNIS Model ZMT
28. února 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Hodnocení klinických výsledků po uvedení na trh v Číně pro TECNIS® multifokální torickou jednodílnou modelovou řadu nitroočních čoček ZMT
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie komerčně dostupné multifokální torické nitrooční čočky TECNIS 1-Piece IOL.
Do studie bude přihlášeno až 120 subjektů z až 8 míst v Číně.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Čína, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 22 let
- Máte šedý zákal na jednom nebo obou očích s plánovanou fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky
- Pravidelný rohovkový astigmatismus, který je plánován pro korekci nitrooční čočkou ve studovaném oku (očích)
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k pochopení účelu vyšetřovacích postupů a dodržování pooperačních návštěv, které vyžaduje protokol studie
- Dobrovolná účast uvedená ve studijním formuláři informovaného souhlasu (ICF) podepsaném pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před předoperační návštěvou
- Oční onemocnění (jiné než katarakta), které může významně ovlivnit pooperační vidění, jako je vizuálně významná keratopatie, makulární léze, diabetická retinopatie, chronická nebo těžká uveitida atd.
- Plánovaná korekce monovize (jedno oko určené pro korekci na blízko)
- Závažné nebo nestabilní systémové onemocnění, které může postihnout srdce, játra, ledviny, plíce, endokrinní (včetně nedostatečnosti štítné žlázy), krev nebo psychoneurologické dysfunkce
Jakékoli jiné systémové nebo oční onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit způsobilost pacienta pro studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní čočka
TECNIS Multifokální torická 1-dílná čočka, Model ZMT
|
Chirurgové provedou standardizovanou operaci šedého zákalu s malým řezem a implantují studijní čočky pomocí zaváděcího systému validovaného JJSV kvalifikovaného pro použití s TECNIS multifokální torickou 1-dílnou čočkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí, které jsou měřeny při jednodenní pooperační návštěvě k prokázání změny ≤10º od zamýšlené osy IOL na konci operace.
Časové okno: 1 den po operaci
|
Změna osy se vypočítá jako absolutní rozdíl mezi zamýšlenou osou IOL a osou naměřenou při následné návštěvě (návštěvách).
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIOL-301-CZMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .