Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsevaluering av kliniske resultater i Kina for TECNIS-modellen ZMT

22. mai 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ettermarkedsevaluering av kliniske resultater i Kina for TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece Intraocular Lens Model Series ZMT

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie av den kommersielt tilgjengelige TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL. Studien vil registrere opptil 120 personer fra opptil 8 steder i Kina. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Changsha
      • Kaifu, Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oil Field Central South University
    • Nankai
      • Tianjin, Nankai, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Shanghai
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Aier Eye Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
        • Shanxi Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 22 år
  2. Har grå stær i ett eller begge øyne, med planlagt fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon
  3. Regelmessig hornhinneastigmatisme som er planlagt for korreksjon med en intraokulær linse i studieøyet(e)
  4. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å forstå formålet med undersøkelsesprosedyrene og overholde postoperative besøk som kreves av studieprotokollen
  5. Frivillig deltakelse indikert av studiens informerte samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten eller den juridiske vergen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før det preoperative besøket
  2. Øyesykdom (annet enn grå stær) som kan påvirke postoperativt syn betydelig, slik som visuelt signifikant keratopati, makulære lesjoner, diabetisk retinopati, kronisk eller alvorlig uveitt, etc.
  3. Planlagt monovision-korreksjon (ett øye utpekt for nesten-korreksjon)
  4. Alvorlig eller ustabil systemisk sykdom som kan påvirke hjerte, lever, nyre, lunge, endokrine (inkludert skjoldbrusksvikt), blod eller psykonevrologisk dysfunksjon

  5. Enhver annen systemisk eller okulær sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke pasientens kvalifisering for studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studielinse
TECNIS Multifocal Toric 1-delt linse, modell ZMT
Enhet: Studielinse: TECNIS Multifocal Toric 1-delt linse, modell ZMT
Kirurger vil utføre standardisert kirurgi med små snitt, grå stær og implantere studielinsene ved hjelp av et JJSV-validert innsettingssystem kvalifisert for bruk med TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av øyne som måles ved det 1-dagers postoperative besøket for å vise ≤10º endring fra den tiltenkte IOL-aksen ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Akseendringen beregnes som den absolutte forskjellen mellom tiltenkt IOL-akse og aksen målt ved oppfølgingsbesøk.
1 dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIOL-301-CZMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere