Evaluación posterior a la comercialización de resultados clínicos en China para TECNIS Model ZMT
22 de mayo de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluación posterior a la comercialización de los resultados clínicos en China para la serie ZMT de lentes intraoculares de una pieza tóricas multifocales TECNIS®
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta del LIO TECNIS Multifocal Toric de 1 pieza disponible comercialmente.
El estudio inscribirá hasta 120 sujetos de hasta 8 sitios en China.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha
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Kaifu, Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin, Nankai, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 22 años de edad
- Tener catarata en uno o ambos ojos, con facoemulsificación planificada con implante de lente intraocular
- Astigmatismo corneal regular que se planea corregir con una lente intraocular en el(los) ojo(s) del estudio
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para comprender el propósito de los procedimientos de examen y cumplir con las visitas postoperatorias que requiere el protocolo del estudio.
- Participación voluntaria indicada por el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio firmado por el paciente o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente o participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria
- Enfermedad ocular (que no sea catarata) que pueda afectar significativamente la visión postoperatoria, como queratopatía visualmente significativa, lesiones maculares, retinopatía diabética, uveítis crónica o grave, etc.
- Corrección de monovisión planificada (un ojo designado para corrección de cerca)
- Enfermedad sistémica grave o inestable que puede afectar el corazón, el hígado, los riñones, los pulmones, el sistema endocrino (incluida la insuficiencia tiroidea), la sangre o la disfunción psiconeurológica
Cualquier otra enfermedad sistémica u ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la elegibilidad del paciente para el estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de estudio
Lente TECNIS Multifocal Toric de 1 pieza, modelo ZMT
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Los cirujanos realizarán una cirugía de cataratas estandarizada con una pequeña incisión e implantarán las lentes de estudio utilizando un sistema de inserción validado por JJSV calificado para su uso con la LIO TECNIS Multifocal Toric de 1 pieza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de ojos que se miden en la visita posoperatoria de 1 día para demostrar un cambio de ≤10º con respecto al eje previsto de la LIO al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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El cambio de eje se calcula como la diferencia absoluta entre el eje de la LIO previsto y el eje medido en la(s) visita(s) de seguimiento.
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1 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOL-301-CZMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .