Пострыночная оценка клинических результатов в Китае для модели TECNIS ZMT
28 февраля 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Пострегистрационная оценка клинических результатов в Китае мультифокальной торической интраокулярной линзы TECNIS® серии ZMT
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование коммерчески доступной мультифокальной торической цельной ИОЛ TECNIS.
В исследовании примут участие до 120 человек из восьми мест в Китае.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Китай, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 22 лет
- Наличие катаракты на одном или обоих глазах с плановой факоэмульсификацией с имплантацией интраокулярной линзы
- Регулярный роговичный астигматизм, который планируется исправить с помощью интраокулярной линзы в исследуемом глазу (глазах)
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для понимания цели процедур обследования и выполнения послеоперационных посещений, требуемых протоколом исследования.
- Добровольное участие, указанное в форме информированного согласия на исследование (ICF), подписанной пациентом или законным опекуном.
Критерий исключения:
- Одновременное участие или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до предоперационного визита
- Заболевания глаз (кроме катаракты), которые могут значительно повлиять на послеоперационное зрение, такие как визуально значимая кератопатия, поражения желтого пятна, диабетическая ретинопатия, хронический или тяжелый увеит и т. д.
- Плановая коррекция монозрения (один глаз предназначен для коррекции вблизи)
- Тяжелое или нестабильное системное заболевание, которое может поражать сердце, печень, почки, легкие, эндокринную (включая недостаточность щитовидной железы), кровь или психоневрологическую дисфункцию
Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на право пациента на участие в исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив исследования
Однокомпонентная мультифокальная торическая линза TECNIS, модель ZMT
|
Хирурги проведут стандартизированную операцию по удалению катаракты с небольшим разрезом и имплантируют исследуемые линзы с помощью сертифицированной JJSV системы введения, сертифицированной для использования с мультифокальной торической цельной ИОЛ TECNIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, измеренных во время 1-дневного послеоперационного визита и демонстрирующих отклонение ≤10º от предполагаемой оси ИОЛ в конце операции.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Изменение оси рассчитывается как абсолютная разница между предполагаемой осью ИОЛ и осью, измеренной при последующем посещении.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIOL-301-CZMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .