Avaliação pós-comercialização de resultados clínicos na China para o modelo TECNIS ZMT
22 de maio de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Avaliação pós-comercialização de resultados clínicos na China para as lentes intraoculares TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece Model Series ZMT
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto da LIO TECNIS Multifocal Toric 1-Piece comercialmente disponível.
O estudo incluirá até 120 indivíduos de até 8 locais na China.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha
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Kaifu, Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin, Nankai, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 22 anos de idade
- Ter catarata em um ou ambos os olhos, com facoemulsificação planejada com implante de lente intraocular
- Astigmatismo regular da córnea planejado para correção com lente intraocular no(s) olho(s) do estudo
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para entender o objetivo dos procedimentos de exame e cumprir as visitas pós-operatórias exigidas pelo protocolo do estudo
- Participação voluntária indicada pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo assinado pelo paciente ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da consulta pré-operatória
- Doença ocular (exceto catarata) que pode afetar significativamente a visão pós-operatória, como ceratopatia visualmente significativa, lesões maculares, retinopatia diabética, uveíte crônica ou grave, etc.
- Correção de monovisão planejada (um olho designado para correção de perto)
- Doença sistêmica grave ou instável que pode afetar o coração, fígado, rim, pulmão, disfunção endócrina (incluindo insuficiência da tireoide), sangue ou psiconeurológica
Qualquer outra doença sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a elegibilidade do paciente para o estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de Estudo
Lente TECNIS Multifocal Toric de 1 peça, Modelo ZMT
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Os cirurgiões realizarão cirurgia de catarata padronizada com incisão pequena e implantarão as lentes de estudo usando um sistema de inserção validado pela JJSV e qualificado para uso com LIO TECNIS Multifocal Toric 1-Piece.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de olhos que são medidos na visita pós-operatória de 1 dia para demonstrar alteração ≤10º do eixo pretendido da LIO no final da cirurgia.
Prazo: 1 dia pós-operatório
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A alteração do eixo é calculada como a diferença absoluta entre o eixo pretendido da LIO e o eixo medido na(s) visita(s) de acompanhamento.
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOL-301-CZMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .