Post-market evaluering af kliniske resultater i Kina for TECNIS Model ZMT
22. maj 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Post-market evaluering af kliniske resultater i Kina for TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece Intraocular Lens Model Series ZMT
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent klinisk studie af den kommercielt tilgængelige TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
Undersøgelsen vil tilmelde op til 120 forsøgspersoner fra op til 8 steder i Kina.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 22 år
- Har en grå stær i det ene eller begge øjne, med planlagt phacoemulsification med intraokulær linseimplantation
- Regelmæssig hornhindeastigmatisme, der er planlagt til korrektion med en intraokulær linse i undersøgelsens øje(r)
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at forstå formålet med undersøgelsesprocedurerne og overholde postoperative besøg, som kræves af undersøgelsesprotokollen
- Frivillig deltagelse angivet af undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), underskrevet af patienten eller værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før det præoperative besøg
- Øjensygdom (bortset fra grå stær), der kan påvirke det postoperative syn væsentligt, såsom visuelt signifikant keratopati, makulære læsioner, diabetisk retinopati, kronisk eller svær uveitis osv.
- Planlagt monovision-korrektion (et øje udpeget til næsten-korrektion)
- Alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, der kan påvirke hjerte, lever, nyre, lunge, endokrine (herunder skjoldbruskkirtelinsufficiens), blod eller psykoneurologisk dysfunktion
Enhver anden systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens berettigelse til undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studielinse
TECNIS Multifocal Toric 1-delt linse, Model ZMT
|
Kirurger vil udføre standardiseret kirurgi med små snit, grå stær og implantere undersøgelseslinserne ved hjælp af et JJSV-valideret indføringssystem, der er kvalificeret til brug med TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af øjne, der måles ved det 1-dages postoperative besøg for at demonstrere ≤10º ændring fra den tilsigtede IOL-akse ved slutningen af operationen.
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Akseændringen beregnes som den absolutte forskel mellem påtænkt IOL-akse og aksen målt ved opfølgningsbesøg.
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIOL-301-CZMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .