Ocena wyników klinicznych po wprowadzeniu do obrotu w Chinach modelu TECNIS ZMT
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Po wprowadzeniu do obrotu ocena wyników klinicznych w Chinach dla wieloogniskowych torycznych jednoczęściowych soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS® serii modeli ZMT
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne dostępnej na rynku wieloogniskowej torycznej 1-częściowej soczewki IOL TECNIS.
W badaniu weźmie udział do 120 osób z maksymalnie 8 ośrodków w Chinach.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Chiny, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 22 lat
- mieć zaćmę w jednym lub obu oczach, z planowaną fakoemulsyfikacją z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
- Regularny astygmatyzm rogówki, który jest planowany do korekcji soczewką wewnątrzgałkową w badanym oku (oczach)
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do zrozumienia celu procedur badawczych i przestrzegania wizyt pooperacyjnych wymaganych protokołem badania
- Dobrowolny udział wskazany w formularzu świadomej zgody na badanie (ICF) podpisanym przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
- Choroby oczu (inne niż zaćma), które mogą znacząco wpływać na widzenie pooperacyjne, takie jak znacząca wizualnie keratopatia, zmiany plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, przewlekłe lub ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka itp.
- Planowana korekcja monowizji (jedno oko przeznaczone do korekcji bliży)
- Ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na serce, wątrobę, nerki, płuca, układ hormonalny (w tym niewydolność tarczycy), krew lub zaburzenia psychoneurologiczne
Każda inna choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu, która w opinii badacza może wpłynąć na kwalifikację pacjenta do badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw studyjny
Jednoczęściowa soczewka wieloogniskowa TECNIS Toric, model ZMT
|
Chirurdzy przeprowadzą wystandaryzowaną operację usunięcia zaćmy za pomocą małych nacięć i wszczepią badane soczewki za pomocą zatwierdzonego przez JJSV systemu wprowadzania, kwalifikowanego do użytku z wieloogniskową toryczną 1-częściową soczewką IOL TECNIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu, które zmierzono podczas 1-dniowej wizyty pooperacyjnej, aby wykazać zmianę ≤10º od zamierzonej osi IOL na koniec operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zmiana osi jest obliczana jako bezwzględna różnica między zamierzoną osią soczewki IOL a osią zmierzoną podczas wizyt kontrolnych.
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIOL-301-CZMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .